Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DPNB versus gemodificeerde DPNB met ventromediale infiltratie (DPNB volgens de techniek van Dalens)

20 februari 2019 bijgewerkt door: Claudia Spies

Vergelijking van zenuwblokkade van de dorsale penis (DPNB volgens de techniek van Dalens) met zenuwblokkade van de dorsale penis met ventromediale infiltratie

Dorsale peniszenuwblokkade (DPNB) is een regionale zenuwblokkade die waarschijnlijk het vaakst over de hele wereld wordt uitgevoerd. Er zijn verschillende methoden beschreven in de literatuur. In vergelijking met infiltratie van de penisringwand of caudaal blok, is de dorsale zenuwblokkade (DPNB) waarschijnlijker geassocieerd met het risico van falen van de blokkwaliteit. Het doel van deze studie is om de kwaliteit van de standaardmethode van de dorsale peniszenuwblokkade (DPNB) (techniek van Dalens) te vergelijken met die van een aangepaste procedure (dorsale peniszenuwblokkade (DPNB) met extra infiltratie van de ventromediale penis aan de overgang tussen de penis en het scrotum.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mannenbesnijdenis is wereldwijd de meest uitgevoerde operatie bij mannelijke kinderen. In de westerse wereld is het niet geaccepteerd om deze procedure uit te voeren zonder adequate pijnstillende ondersteuning. Vandaar dat de dorsale peniszenuwblokkade (DPNB), voor het eerst beschreven in de jaren 70 van de 20e eeuw, een van de meest uitgevoerde regionale anesthesieprocedures is bij zowel kinderen als volwassenen. In de literatuur zijn verschillende methoden beschreven, waarvan de door Dalens et al in 1989 beschreven methode tegenwoordig de meest geciteerde en meest uitgevoerde methode is. De gerapporteerde snelheid van onvoldoende analgesie door DPNB is hoger dan infiltratie van de caudale blokkering of de wand van de penisring. Uit neuro-anatomische studies is bekend dat de penis voornamelijk wordt geïnnerveerd, maar niet alleen door de dorsale peniszenuw, een laatste tak van de nervus pudendus. Een variërende hoeveelheid van de ventrale penishuid, vooral van het preputium en het frenulum, wordt geïnnerveerd door fijne eindtakken van de perineale zenuw, die anders sensorische innervatie geeft aan het scrotum en motorische innervatie aan de bulbospongiosus-spier. Een injectie met plaatselijke verdoving onder de fascia van Buck kan de perineale zenuw niet bereiken, wat de verklaring kan zijn voor deze mislukkingen.

In deze studie vergelijken we twee verschillende technieken voor het uitvoeren van de dorsale peniszenuwblokkade (DPNB): de techniek volgens Dalens, en een modificatie, waarbij een kleine hoeveelheid van de plaatselijke verdoving voor de dorsale peniszenuwblokkade (DPNB) wordt achterwege gelaten, en vervolgens subcutaan geïnjecteerd bij de ventrale overgang tussen de penis en het scrotum in de middellijn. De laatste injectie op de plaats van perineale innervatie is een overblijfsel van de infiltratie van de penisringwand, die zeker alle huidvezels van zowel de dorsale peniszenuw als de perineale zenuw blokkeert.

Alle geïncludeerde patiënten krijgen willekeurig ofwel twee injecties op de dorsale penis volgens de techniek van Dalens, of twee injecties op de dorsale penis volgens de techniek van Dalens plus een subcutane injectie in de ventrale middellijn van de penis op de overgang tussen de penis en het scrotum . De hoeveelheid lokaal anestheticum (bupivacaïne 0,75%, 0,2 ml/kg lichaamsgewicht) en dosering narcotica (Sevofluraan 2,2 vol% eindexpiratoir gas in een zuurstof-luchtmengsel) is in beide groepen gelijk .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk kind
  • Leeftijd 1-17 jaar
  • Electieve chirurgie voor besnijdenis, meatotomie of distale coronaire correctie van hypospadie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Sepsis
  • Aangeboren of verworven bloedingsstoornissen
  • Neurologische aandoening
  • Aanzienlijke schade aan het centrale zenuwstelsel
  • Andere misvorming van urethra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dorsale zenuwblokkade van de penis volgens de techniek van Dalens
Twee injecties aan de achterkant van de penis volgens de techniek van Dalens.
Actieve vergelijker: DPNB met extra infiltratie van de ventromediale penis

Gewijzigde werkwijze:

Twee injecties aan de achterkant van de penis volgens de techniek van Dalens plus een subcutane injectie in de ventrale middellijn van de penis op de overgang tussen de penis en het scrotum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoefte aan opioïde analgetica
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Op de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan analgetica
Tijdsspanne: Perioperatief tot de zevende postoperatieve dag
Perioperatief tot de zevende postoperatieve dag
Pijn
Tijdsspanne: perioperatief tot de zevende postoperatieve dag
Incidentie en ernst van pijn
perioperatief tot de zevende postoperatieve dag
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag
Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag
Duur van het verblijf op de verkoevereenheid na anesthesie
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de hersteleenheid na anesthesie, een verwachte gemiddelde duur van zes uur
Tot het ontslag van de hersteleenheid na anesthesie, een verwachte gemiddelde duur van zes uur
Postoperatieve complicaties en infecties
Tijdsspanne: Perioperatief tot de zevende postoperatieve dag
Perioperatief tot de zevende postoperatieve dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DPNB vs. Modified DPNB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren