- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01974011
DPNB versus gemodificeerde DPNB met ventromediale infiltratie (DPNB volgens de techniek van Dalens)
Vergelijking van zenuwblokkade van de dorsale penis (DPNB volgens de techniek van Dalens) met zenuwblokkade van de dorsale penis met ventromediale infiltratie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannenbesnijdenis is wereldwijd de meest uitgevoerde operatie bij mannelijke kinderen. In de westerse wereld is het niet geaccepteerd om deze procedure uit te voeren zonder adequate pijnstillende ondersteuning. Vandaar dat de dorsale peniszenuwblokkade (DPNB), voor het eerst beschreven in de jaren 70 van de 20e eeuw, een van de meest uitgevoerde regionale anesthesieprocedures is bij zowel kinderen als volwassenen. In de literatuur zijn verschillende methoden beschreven, waarvan de door Dalens et al in 1989 beschreven methode tegenwoordig de meest geciteerde en meest uitgevoerde methode is. De gerapporteerde snelheid van onvoldoende analgesie door DPNB is hoger dan infiltratie van de caudale blokkering of de wand van de penisring. Uit neuro-anatomische studies is bekend dat de penis voornamelijk wordt geïnnerveerd, maar niet alleen door de dorsale peniszenuw, een laatste tak van de nervus pudendus. Een variërende hoeveelheid van de ventrale penishuid, vooral van het preputium en het frenulum, wordt geïnnerveerd door fijne eindtakken van de perineale zenuw, die anders sensorische innervatie geeft aan het scrotum en motorische innervatie aan de bulbospongiosus-spier. Een injectie met plaatselijke verdoving onder de fascia van Buck kan de perineale zenuw niet bereiken, wat de verklaring kan zijn voor deze mislukkingen.
In deze studie vergelijken we twee verschillende technieken voor het uitvoeren van de dorsale peniszenuwblokkade (DPNB): de techniek volgens Dalens, en een modificatie, waarbij een kleine hoeveelheid van de plaatselijke verdoving voor de dorsale peniszenuwblokkade (DPNB) wordt achterwege gelaten, en vervolgens subcutaan geïnjecteerd bij de ventrale overgang tussen de penis en het scrotum in de middellijn. De laatste injectie op de plaats van perineale innervatie is een overblijfsel van de infiltratie van de penisringwand, die zeker alle huidvezels van zowel de dorsale peniszenuw als de perineale zenuw blokkeert.
Alle geïncludeerde patiënten krijgen willekeurig ofwel twee injecties op de dorsale penis volgens de techniek van Dalens, of twee injecties op de dorsale penis volgens de techniek van Dalens plus een subcutane injectie in de ventrale middellijn van de penis op de overgang tussen de penis en het scrotum . De hoeveelheid lokaal anestheticum (bupivacaïne 0,75%, 0,2 ml/kg lichaamsgewicht) en dosering narcotica (Sevofluraan 2,2 vol% eindexpiratoir gas in een zuurstof-luchtmengsel) is in beide groepen gelijk .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk kind
- Leeftijd 1-17 jaar
- Electieve chirurgie voor besnijdenis, meatotomie of distale coronaire correctie van hypospadie
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Sepsis
- Aangeboren of verworven bloedingsstoornissen
- Neurologische aandoening
- Aanzienlijke schade aan het centrale zenuwstelsel
- Andere misvorming van urethra
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dorsale zenuwblokkade van de penis volgens de techniek van Dalens
Twee injecties aan de achterkant van de penis volgens de techniek van Dalens.
|
|
|
Actieve vergelijker: DPNB met extra infiltratie van de ventromediale penis
Gewijzigde werkwijze: Twee injecties aan de achterkant van de penis volgens de techniek van Dalens plus een subcutane injectie in de ventrale middellijn van de penis op de overgang tussen de penis en het scrotum. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Behoefte aan opioïde analgetica
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
Op de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan analgetica
Tijdsspanne: Perioperatief tot de zevende postoperatieve dag
|
Perioperatief tot de zevende postoperatieve dag
|
|
|
Pijn
Tijdsspanne: perioperatief tot de zevende postoperatieve dag
|
Incidentie en ernst van pijn
|
perioperatief tot de zevende postoperatieve dag
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld één dag
|
|
|
Duur van het verblijf op de verkoevereenheid na anesthesie
Tijdsspanne: Tot het ontslag van de hersteleenheid na anesthesie, een verwachte gemiddelde duur van zes uur
|
Tot het ontslag van de hersteleenheid na anesthesie, een verwachte gemiddelde duur van zes uur
|
|
|
Postoperatieve complicaties en infecties
Tijdsspanne: Perioperatief tot de zevende postoperatieve dag
|
Perioperatief tot de zevende postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPNB vs. Modified DPNB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .