Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DPNB vs. DPNB modificado con infiltración ventromedial (DPNB según la técnica de Dalens)

20 de febrero de 2019 actualizado por: Claudia Spies

Comparación del bloqueo del nervio peneano dorsal (DPNB según la técnica de Dalens) con el bloqueo del nervio peneano dorsal con infiltración ventromedial

El bloqueo nervioso dorsal del pene (DPNB, por sus siglas en inglés) es un bloqueo nervioso regional que probablemente se realiza con mayor frecuencia en todo el mundo. Hay varios métodos diferentes descritos en la literatura. Cuando se compara con la infiltración de la pared del anillo del pene o el bloqueo caudal, el bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) se asocia más probablemente con el riesgo de falla en la calidad del bloqueo. El objetivo de este estudio es comparar la calidad del método estándar de bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) (técnica de Dalens) con la de un procedimiento modificado (bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) con infiltración adicional del pene ventromedial en el transición entre el pene y el escroto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La circuncisión masculina es la operación que se realiza con mayor frecuencia en niños varones en todo el mundo. En el mundo occidental no se acepta realizar este procedimiento sin un soporte analgésico adecuado. De ahí que el bloqueo del nervio dorsal del pene (BNDP), descrito por primera vez en los años 70 del siglo XX, sea uno de los procedimientos anestésicos regionales más frecuentemente realizados tanto en niños como en adultos. Hay varios métodos descritos en la literatura, de los cuales el descrito por Dalens et al en 1989 en la actualidad es el método más citado y realizado con mayor frecuencia. La tasa informada de analgesia insuficiente por DPNB es más alta que el bloqueo caudal o la infiltración de la pared del anillo del pene. Se sabe a partir de estudios neuroanatómicos que el pene está inervado principalmente, pero no solo por el nervio dorsal del pene, una rama final del nervio pudendo. Una cantidad variable de la piel ventral del pene, especialmente del prepucio y el frenillo, está inervada por finas ramas terminales del nervio perineal, que por lo demás proporciona inervación sensitiva al escroto e inervación motora al músculo bulboesponjoso. Una inyección de anestésico local debajo de la fascia de Buck no logra llegar al nervio perineal, lo que puede ser la explicación de estas fallas.

En este estudio comparamos dos técnicas diferentes para realizar el bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB): la técnica según Dalens y una modificación, donde se retiene una pequeña cantidad de anestésico local para el bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB), y luego se inyecta por vía subcutánea en la transición ventral entre el pene y el escroto en la línea media. La última inyección en el sitio de la inervación perineal es una reliquia de la infiltración de la pared del anillo del pene, que seguramente bloquea todas las fibras de la piel tanto del nervio dorsal del pene como del nervio perineal.

Todos los pacientes incluidos aleatoriamente reciben dos inyecciones en el dorso del pene según la técnica de Dalens, o dos inyecciones en el dorso del pene según la técnica de Dalens más una inyección subcutánea en la línea media ventral del pene en la transición entre el pene y el escroto. . La cantidad de anestésico local (bupivacaína 0,75%, 0,2 ml/kg de peso corporal) y dosificación de narcóticos (Sevoflurano 2,2% Vol gas al final de la espiración en una mezcla de oxígeno y aire) es la misma en ambos grupos .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infante varón
  • De 1 a 17 años
  • Cirugía electiva de circuncisión, meatotomía o corrección coronaria distal de hipospadias

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales
  • Septicemia
  • Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos
  • enfermedad neurologica
  • Daño significativo del sistema nervioso central.
  • Otra malformación de la uretra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del nervio dorsal del pene según la técnica de Dalens
Dos inyecciones en el dorso del pene según la técnica de Dalens.
Comparador activo: DPNB con infiltración adicional del pene ventromedial

Procedimiento modificado:

Dos inyecciones en el dorso del pene según la técnica de Dalens más una inyección subcutánea en la línea media ventral del pene en la transición entre el pene y el escroto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Necesidad de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
El día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de analgésicos
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio
Perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio
Dolor
Periodo de tiempo: perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio
Incidencia y severidad del dolor.
perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de un día
Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de un día
Duración de la estancia en la unidad de recuperación postanestésica
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de recuperación postanestésica, un promedio esperado de seis horas
Hasta el alta de la unidad de recuperación postanestésica, un promedio esperado de seis horas
Complicaciones postoperatorias e infecciones
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio
Perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DPNB vs. Modified DPNB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir