- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01974011
DPNB vs. DPNB modificado con infiltración ventromedial (DPNB según la técnica de Dalens)
Comparación del bloqueo del nervio peneano dorsal (DPNB según la técnica de Dalens) con el bloqueo del nervio peneano dorsal con infiltración ventromedial
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La circuncisión masculina es la operación que se realiza con mayor frecuencia en niños varones en todo el mundo. En el mundo occidental no se acepta realizar este procedimiento sin un soporte analgésico adecuado. De ahí que el bloqueo del nervio dorsal del pene (BNDP), descrito por primera vez en los años 70 del siglo XX, sea uno de los procedimientos anestésicos regionales más frecuentemente realizados tanto en niños como en adultos. Hay varios métodos descritos en la literatura, de los cuales el descrito por Dalens et al en 1989 en la actualidad es el método más citado y realizado con mayor frecuencia. La tasa informada de analgesia insuficiente por DPNB es más alta que el bloqueo caudal o la infiltración de la pared del anillo del pene. Se sabe a partir de estudios neuroanatómicos que el pene está inervado principalmente, pero no solo por el nervio dorsal del pene, una rama final del nervio pudendo. Una cantidad variable de la piel ventral del pene, especialmente del prepucio y el frenillo, está inervada por finas ramas terminales del nervio perineal, que por lo demás proporciona inervación sensitiva al escroto e inervación motora al músculo bulboesponjoso. Una inyección de anestésico local debajo de la fascia de Buck no logra llegar al nervio perineal, lo que puede ser la explicación de estas fallas.
En este estudio comparamos dos técnicas diferentes para realizar el bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB): la técnica según Dalens y una modificación, donde se retiene una pequeña cantidad de anestésico local para el bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB), y luego se inyecta por vía subcutánea en la transición ventral entre el pene y el escroto en la línea media. La última inyección en el sitio de la inervación perineal es una reliquia de la infiltración de la pared del anillo del pene, que seguramente bloquea todas las fibras de la piel tanto del nervio dorsal del pene como del nervio perineal.
Todos los pacientes incluidos aleatoriamente reciben dos inyecciones en el dorso del pene según la técnica de Dalens, o dos inyecciones en el dorso del pene según la técnica de Dalens más una inyección subcutánea en la línea media ventral del pene en la transición entre el pene y el escroto. . La cantidad de anestésico local (bupivacaína 0,75%, 0,2 ml/kg de peso corporal) y dosificación de narcóticos (Sevoflurano 2,2% Vol gas al final de la espiración en una mezcla de oxígeno y aire) es la misma en ambos grupos .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infante varón
- De 1 a 17 años
- Cirugía electiva de circuncisión, meatotomía o corrección coronaria distal de hipospadias
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Septicemia
- Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos
- enfermedad neurologica
- Daño significativo del sistema nervioso central.
- Otra malformación de la uretra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo del nervio dorsal del pene según la técnica de Dalens
Dos inyecciones en el dorso del pene según la técnica de Dalens.
|
|
|
Comparador activo: DPNB con infiltración adicional del pene ventromedial
Procedimiento modificado: Dos inyecciones en el dorso del pene según la técnica de Dalens más una inyección subcutánea en la línea media ventral del pene en la transición entre el pene y el escroto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Necesidad de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
|
El día de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de analgésicos
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio
|
Perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio
|
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio
|
Incidencia y severidad del dolor.
|
perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de un día
|
Hasta el alta hospitalaria, una media esperada de un día
|
|
|
Duración de la estancia en la unidad de recuperación postanestésica
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la unidad de recuperación postanestésica, un promedio esperado de seis horas
|
Hasta el alta de la unidad de recuperación postanestésica, un promedio esperado de seis horas
|
|
|
Complicaciones postoperatorias e infecciones
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio
|
Perioperatoriamente hasta el séptimo día postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPNB vs. Modified DPNB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .