- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01974011
DPNB vs. modifiziertes DPNB mit ventromedialer Infiltration (DPNB nach Dalens-Technik)
Vergleich der dorsalen Penisnervenblockade (DPNB nach Dalens-Technik) mit der dorsalen Penisnervenblockade mit ventromedialer Infiltration
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die männliche Beschneidung ist weltweit die am häufigsten durchgeführte Operation bei männlichen Kindern. In der westlichen Welt ist es nicht akzeptiert, dieses Verfahren ohne ausreichende analgetische Unterstützung durchzuführen. Daher ist die erstmals in den 70er Jahren des 20. Jahrhunderts beschriebene dorsale penile Nervenblockade (DPNB) eines der am häufigsten durchgeführten Regionalanästhesieverfahren bei Kindern und Erwachsenen. In der Literatur sind mehrere Methoden beschrieben, von denen die von Dalens et al. 1989 beschriebene heutzutage die am häufigsten zitierte und am häufigsten durchgeführte Methode ist. Die berichtete Rate unzureichender Analgesie durch DPNB ist höher als bei kaudaler Blockade oder Infiltration der Penisringwand. Aus neuroanatomischen Studien ist bekannt, dass der Penis hauptsächlich, aber nicht nur, vom N. dorsalis penile, einem Endast des N. pudendus, innerviert wird. Ein unterschiedlicher Teil der ventralen Penishaut, insbesondere des Präputiums und des Frenulums, wird von feinen Endästen des N. perineus innerviert, der ansonsten das Skrotum sensorisch und den Musculus bulbospongiosus motorisch innerviert. Eine Injektion eines Lokalanästhetikums unter die Buck-Faszie kann den Perinealnerv nicht erreichen, was die Erklärung für diese Ausfälle sein könnte.
In dieser Studie vergleichen wir zwei verschiedene Techniken zur Durchführung der dorsalen Penisnervenblockade (DPNB): die Technik nach Dalens und eine Modifikation, bei der eine kleine Menge des Lokalanästhetikums für die dorsale Penisnervenblockade (DPNB) zurückgehalten wird, und dann subkutan am ventralen Übergang zwischen Penis und Hodensack in der Mittellinie injiziert. Die letztere Injektion an der Stelle der perinealen Innervation ist ein Relikt der Penisringwandinfiltration, die sicher alle Hautfasern sowohl des dorsalen Penisnervs als auch des Perinealnervs blockiert.
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder zwei Injektionen am Penisrücken nach der Technik von Dalens oder zwei Injektionen am Penisrücken nach der Technik von Dalens plus eine subkutane Injektion in die ventrale Mittellinie des Penis am Übergang zwischen Penis und Hodensack . Die Menge des Lokalanästhetikums (Bupivacain 0,75 %, 0,2 ml/kg Körpergewicht) und die Dosierung des Narkotikums (Sevofluran 2,2 Vol-% endexspiratorisches Gas in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch) ist in beiden Gruppen gleich .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Säugling
- Alter 1-17 Jahre
- Wahloperation für Zirkumzision, Meatotomie oder distale Koronarkorrektur der Hypospadie
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Sepsis
- Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen
- Neurologische Erkrankung
- Erhebliche Schädigung des Zentralnervensystems
- Andere Fehlbildungen der Harnröhre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blockade des dorsalen Penisnervs nach der Technik von Dalens
Zwei Injektionen am Penisrücken nach der Technik von Dalens.
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Aktiver Komparator: DPNB mit zusätzlicher Infiltration des ventromedialen Penis
Modifiziertes Verfahren: Zwei Injektionen am Penisrücken nach der Technik von Dalens plus eine subkutane Injektion in der ventralen Mittellinie des Penis am Übergang zwischen Penis und Hodensack. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bedarf an Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Am Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag
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Perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag
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Schmerz
Zeitfenster: perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag
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Häufigkeit und Stärke der Schmerzen
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perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich einen Tag
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Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich einen Tag
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Dauer des Aufenthalts in der Erholungseinheit nach der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Erholungseinheit nach der Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich sechs Stunden
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Bis zur Entlassung aus der Erholungseinheit nach der Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich sechs Stunden
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Postoperative Komplikationen und Infektionen
Zeitfenster: Perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag
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Perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPNB vs. Modified DPNB
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