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DPNB vs. modifiziertes DPNB mit ventromedialer Infiltration (DPNB nach Dalens-Technik)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Claudia Spies

Vergleich der dorsalen Penisnervenblockade (DPNB nach Dalens-Technik) mit der dorsalen Penisnervenblockade mit ventromedialer Infiltration

Die dorsale penile Nervenblockade (DPNB) ist eine regionale Nervenblockade, die wahrscheinlich weltweit am häufigsten durchgeführt wird. In der Literatur sind verschiedene Methoden beschrieben. Im Vergleich zu einer Penisringwandinfiltration oder einer kaudalen Blockade ist die dorsale penile Nervenblockade (DPNB) eher mit dem Risiko eines Versagens der Blockqualität verbunden. Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Standardmethode der dorsalen penilen Nervenblockade (DPNB) (Dalens-Technik) mit der eines modifizierten Verfahrens (dorsale penile Nervenblockade (DPNB) mit zusätzlicher Infiltration des ventromedialen Penis an der zu vergleichen Übergang zwischen Penis und Hodensack.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die männliche Beschneidung ist weltweit die am häufigsten durchgeführte Operation bei männlichen Kindern. In der westlichen Welt ist es nicht akzeptiert, dieses Verfahren ohne ausreichende analgetische Unterstützung durchzuführen. Daher ist die erstmals in den 70er Jahren des 20. Jahrhunderts beschriebene dorsale penile Nervenblockade (DPNB) eines der am häufigsten durchgeführten Regionalanästhesieverfahren bei Kindern und Erwachsenen. In der Literatur sind mehrere Methoden beschrieben, von denen die von Dalens et al. 1989 beschriebene heutzutage die am häufigsten zitierte und am häufigsten durchgeführte Methode ist. Die berichtete Rate unzureichender Analgesie durch DPNB ist höher als bei kaudaler Blockade oder Infiltration der Penisringwand. Aus neuroanatomischen Studien ist bekannt, dass der Penis hauptsächlich, aber nicht nur, vom N. dorsalis penile, einem Endast des N. pudendus, innerviert wird. Ein unterschiedlicher Teil der ventralen Penishaut, insbesondere des Präputiums und des Frenulums, wird von feinen Endästen des N. perineus innerviert, der ansonsten das Skrotum sensorisch und den Musculus bulbospongiosus motorisch innerviert. Eine Injektion eines Lokalanästhetikums unter die Buck-Faszie kann den Perinealnerv nicht erreichen, was die Erklärung für diese Ausfälle sein könnte.

In dieser Studie vergleichen wir zwei verschiedene Techniken zur Durchführung der dorsalen Penisnervenblockade (DPNB): die Technik nach Dalens und eine Modifikation, bei der eine kleine Menge des Lokalanästhetikums für die dorsale Penisnervenblockade (DPNB) zurückgehalten wird, und dann subkutan am ventralen Übergang zwischen Penis und Hodensack in der Mittellinie injiziert. Die letztere Injektion an der Stelle der perinealen Innervation ist ein Relikt der Penisringwandinfiltration, die sicher alle Hautfasern sowohl des dorsalen Penisnervs als auch des Perinealnervs blockiert.

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder zwei Injektionen am Penisrücken nach der Technik von Dalens oder zwei Injektionen am Penisrücken nach der Technik von Dalens plus eine subkutane Injektion in die ventrale Mittellinie des Penis am Übergang zwischen Penis und Hodensack . Die Menge des Lokalanästhetikums (Bupivacain 0,75 %, 0,2 ml/kg Körpergewicht) und die Dosierung des Narkotikums (Sevofluran 2,2 Vol-% endexspiratorisches Gas in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch) ist in beiden Gruppen gleich .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Säugling
  • Alter 1-17 Jahre
  • Wahloperation für Zirkumzision, Meatotomie oder distale Koronarkorrektur der Hypospadie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Sepsis
  • Angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörungen
  • Neurologische Erkrankung
  • Erhebliche Schädigung des Zentralnervensystems
  • Andere Fehlbildungen der Harnröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade des dorsalen Penisnervs nach der Technik von Dalens
Zwei Injektionen am Penisrücken nach der Technik von Dalens.
Aktiver Komparator: DPNB mit zusätzlicher Infiltration des ventromedialen Penis

Modifiziertes Verfahren:

Zwei Injektionen am Penisrücken nach der Technik von Dalens plus eine subkutane Injektion in der ventralen Mittellinie des Penis am Übergang zwischen Penis und Hodensack.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarf an Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Analgetika
Zeitfenster: Perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag
Perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag
Schmerz
Zeitfenster: perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag
Häufigkeit und Stärke der Schmerzen
perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich einen Tag
Bis zur Krankenhausentlassung voraussichtlich durchschnittlich einen Tag
Dauer des Aufenthalts in der Erholungseinheit nach der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus der Erholungseinheit nach der Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich sechs Stunden
Bis zur Entlassung aus der Erholungseinheit nach der Anästhesie, voraussichtlich durchschnittlich sechs Stunden
Postoperative Komplikationen und Infektionen
Zeitfenster: Perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag
Perioperativ bis zum siebten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPNB vs. Modified DPNB

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