- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01974011
DPNB vs. Modificeret DPNB med ventromedial infiltration (DPNB ifølge Dalens' Teknik)
Sammenligning af dorsal penis nerveblok (DPNB ifølge Dalens' teknik) med dorsal penis nerveblok med ventromedial infiltration
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandlig omskæring er den hyppigst udførte operation hos mandlige børn i hele verden. I den vestlige verden er det ikke accepteret at udføre denne procedure uden tilstrækkelig smertestillende støtte. Derfor er den dorsale penile nerveblok (DPNB), som først blev beskrevet i 70'erne af det 20. århundrede, en af de hyppigst udførte regionale anæstetiske procedurer hos både børn og voksne. Der er flere metoder beskrevet i litteraturen, hvoraf den beskrevet af Dalens et al i 1989 i dag er den oftest citerede og hyppigst udførte metode. Den rapporterede hastighed af utilstrækkelig analgesi af DPNB er højere end infiltration af kaudal blok eller penis ringvæg. Det er kendt fra neuroanatomiske undersøgelser, at penis for det meste innerveres, men ikke kun af den dorsale penile nerve, en sidste gren af pudendalnerven. En varierende mængde af den ventrale penishud, især af preputium og frenulum, innerveres af fine endegrene af perinealnerven, som ellers giver sensorisk innervation til pungen og motorisk innervation til bulbospongiosus-musklen. En indsprøjtning af lokalbedøvelse under Bucks fascia er ikke i stand til at nå perinealnerven, hvilket kan være forklaringen på disse svigt.
I denne undersøgelse sammenligner vi to forskellige teknikker til at udføre den dorsale penile nerveblok (DPNB): teknikken ifølge Dalens, og en modifikation, hvor en lille mængde af lokalbedøvelsen til den dorsale penile nerveblok (DPNB) tilbageholdes, og derefter injiceret subkutant ved den ventrale overgang mellem penis og pungen i midterlinjen. Sidstnævnte injektion på stedet for perineal innervation er et levn fra penis ringvægsinfiltration, som helt sikkert blokerer alle hudfibre i både den dorsale penisnerve og perinealnerven.
Alle inkluderede patienter får tilfældigt enten to injektioner på dorsumpenis ifølge Dalens' teknik, eller to injektioner på dorsumpenis ifølge Dalens' teknik plus ved subkutan injektion i penis ventrale midtlinje ved overgangen mellem penis og pungen. . Mængden af lokalbedøvelse (bupivacain 0,75%, 0,2 ml/kg kropsvægt) og dosering af narkotika (Sevofluran 2,2 Vol% slutekspiratorisk gas i en oxygen-luftblanding) er den samme i begge grupper .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt spædbarn
- I alderen 1-17 år
- Elektiv kirurgi til omskæring, meatotomi eller distal koronar korrektion af hypospadi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Sepsis
- Medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser
- Neurologisk sygdom
- Betydelig skade på centralnervesystemet
- Anden misdannelse af urinrøret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dorsal penis nerveblokering efter Dalens' teknik
To indsprøjtninger ved dorsumpenis efter Dalens' teknik.
|
|
|
Aktiv komparator: DPNB med yderligere infiltration af den ventromediale penis
Ændret procedure: To injektioner på dorsum penis efter Dalens' teknik plus på subkutan injektion i den ventrale midtlinje af penis ved overgangen mellem penis og pungen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behov for opioidanalgetika
Tidsramme: På operationsdagen
|
På operationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for analgetika
Tidsramme: Perioperativt op til den syvende postoperative dag
|
Perioperativt op til den syvende postoperative dag
|
|
|
Smerte
Tidsramme: perioperativt op til den syvende postoperative dag
|
Forekomst og sværhedsgrad af smerte
|
perioperativt op til den syvende postoperative dag
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på en dag
|
Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på en dag
|
|
|
Opholdslængde inden for post-anæstesi opsving
Tidsramme: Op til udskrivning efter anæstesi-genopretningsenhed, et forventet gennemsnit på seks timer
|
Op til udskrivning efter anæstesi-genopretningsenhed, et forventet gennemsnit på seks timer
|
|
|
Postoperative komplikationer og infektioner
Tidsramme: Perioperativt op til den syvende postoperative dag
|
Perioperativt op til den syvende postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPNB vs. Modified DPNB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .