Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DPNB vs. Modificeret DPNB med ventromedial infiltration (DPNB ifølge Dalens' Teknik)

20. februar 2019 opdateret af: Claudia Spies

Sammenligning af dorsal penis nerveblok (DPNB ifølge Dalens' teknik) med dorsal penis nerveblok med ventromedial infiltration

Dorsal penis nerveblok (DPNB) er en regional nerveblokering, der sandsynligvis oftest udføres i hele verden. Der er flere forskellige metoder beskrevet i litteraturen. Sammenlignet med penis ringvægsinfiltration eller kaudal blokering, er dorsal penis nerveblok (DPNB) mere sandsynligt forbundet med risikoen for svigt af blokkvaliteten. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af ​​standardmetoden for Dorsal penis nerveblok (DPNB) (Dalens' teknik) med kvaliteten af ​​en modificeret procedure (Dorsal penis nerveblok (DPNB) med yderligere infiltration af den ventromediale penis ved overgang mellem penis og pungen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mandlig omskæring er den hyppigst udførte operation hos mandlige børn i hele verden. I den vestlige verden er det ikke accepteret at udføre denne procedure uden tilstrækkelig smertestillende støtte. Derfor er den dorsale penile nerveblok (DPNB), som først blev beskrevet i 70'erne af det 20. århundrede, en af ​​de hyppigst udførte regionale anæstetiske procedurer hos både børn og voksne. Der er flere metoder beskrevet i litteraturen, hvoraf den beskrevet af Dalens et al i 1989 i dag er den oftest citerede og hyppigst udførte metode. Den rapporterede hastighed af utilstrækkelig analgesi af DPNB er højere end infiltration af kaudal blok eller penis ringvæg. Det er kendt fra neuroanatomiske undersøgelser, at penis for det meste innerveres, men ikke kun af den dorsale penile nerve, en sidste gren af ​​pudendalnerven. En varierende mængde af den ventrale penishud, især af preputium og frenulum, innerveres af fine endegrene af perinealnerven, som ellers giver sensorisk innervation til pungen og motorisk innervation til bulbospongiosus-musklen. En indsprøjtning af lokalbedøvelse under Bucks fascia er ikke i stand til at nå perinealnerven, hvilket kan være forklaringen på disse svigt.

I denne undersøgelse sammenligner vi to forskellige teknikker til at udføre den dorsale penile nerveblok (DPNB): teknikken ifølge Dalens, og en modifikation, hvor en lille mængde af lokalbedøvelsen til den dorsale penile nerveblok (DPNB) tilbageholdes, og derefter injiceret subkutant ved den ventrale overgang mellem penis og pungen i midterlinjen. Sidstnævnte injektion på stedet for perineal innervation er et levn fra penis ringvægsinfiltration, som helt sikkert blokerer alle hudfibre i både den dorsale penisnerve og perinealnerven.

Alle inkluderede patienter får tilfældigt enten to injektioner på dorsumpenis ifølge Dalens' teknik, eller to injektioner på dorsumpenis ifølge Dalens' teknik plus ved subkutan injektion i penis ventrale midtlinje ved overgangen mellem penis og pungen. . Mængden af ​​lokalbedøvelse (bupivacain 0,75%, 0,2 ml/kg kropsvægt) og dosering af narkotika (Sevofluran 2,2 Vol% slutekspiratorisk gas i en oxygen-luftblanding) er den samme i begge grupper .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt spædbarn
  • I alderen 1-17 år
  • Elektiv kirurgi til omskæring, meatotomi eller distal koronar korrektion af hypospadi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Sepsis
  • Medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser
  • Neurologisk sygdom
  • Betydelig skade på centralnervesystemet
  • Anden misdannelse af urinrøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dorsal penis nerveblokering efter Dalens' teknik
To indsprøjtninger ved dorsumpenis efter Dalens' teknik.
Aktiv komparator: DPNB med yderligere infiltration af den ventromediale penis

Ændret procedure:

To injektioner på dorsum penis efter Dalens' teknik plus på subkutan injektion i den ventrale midtlinje af penis ved overgangen mellem penis og pungen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behov for opioidanalgetika
Tidsramme: På operationsdagen
På operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for analgetika
Tidsramme: Perioperativt op til den syvende postoperative dag
Perioperativt op til den syvende postoperative dag
Smerte
Tidsramme: perioperativt op til den syvende postoperative dag
Forekomst og sværhedsgrad af smerte
perioperativt op til den syvende postoperative dag
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på en dag
Op til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på en dag
Opholdslængde inden for post-anæstesi opsving
Tidsramme: Op til udskrivning efter anæstesi-genopretningsenhed, et forventet gennemsnit på seks timer
Op til udskrivning efter anæstesi-genopretningsenhed, et forventet gennemsnit på seks timer
Postoperative komplikationer og infektioner
Tidsramme: Perioperativt op til den syvende postoperative dag
Perioperativt op til den syvende postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPNB vs. Modified DPNB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner