- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01974011
DPNB vs. modifikovaný DPNB s ventromediální infiltrací (DPNB podle techniky Dalens)
Srovnání dorzálního penilního nervového bloku (DPNB podle Dalensovy techniky) s dorzálním penilním nervovým blokem s ventromediální infiltrací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mužská obřízka je nejčastěji prováděnou operací u mužských dětí na celém světě. V západním světě není akceptováno provádět tento postup bez adekvátní analgetické podpory. Blokáda dorzálního penisu (DPNB), poprvé popsaná v 70. letech 20. století, je proto jedním z nejčastěji prováděných regionálních anestetických výkonů u dětí i dospělých. V literatuře je popsáno několik metod, z nichž je dnes nejčastěji citovanou a nejčastěji prováděnou metodou popsaná Dalens et al v roce 1989. Uváděná míra nedostatečné analgezie pomocí DPNB je vyšší než infiltrace kaudální blokády nebo infiltrace prstencové stěny penisu. Z neuroanatomických studií je známo, že penis je inervován většinou, ale nejen dorzálním penisním nervem, konečnou větví pudendálního nervu. Různé množství ventrální kůže penisu, zejména preputia a uzdičky, je inervováno jemnými koncovými větvemi perineálního nervu, které jinak poskytují senzorickou inervaci šourku a motorickou inervaci m. bulbospongiosus. Injekce lokálního anestetika pod Buckovu fascii není schopna dosáhnout perineálního nervu, což může být vysvětlením těchto selhání.
V této studii porovnáváme dvě různé techniky provedení blokády nervu dorzálního penisu (DPNB): techniku podle Dalense a modifikaci, kdy je zadrženo malé množství lokálního anestetika pro blokádu nervu dorzálního penisu (DPNB) a poté subkutánní injekcí do ventrálního přechodu mezi penisem a šourkem ve střední čáře. Posledně jmenovaná injekce v místě perineální inervace je pozůstatkem infiltrace stěny prstence penisu, která jistě blokuje všechna kožní vlákna jak nervu dorzálního penisu, tak nervu perinea.
Všichni zahrnutí pacienti náhodně dostanou buď dvě injekce do dorza penisu podle Dalensovy techniky, nebo dvě injekce do dorzum penisu podle Dalensovy techniky plus subkutánní injekci do ventrální střední čáry penisu na přechodu mezi penisem a šourkem . Množství lokálního anestetika (bupivakain 0,75%, 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti) a dávkování narkotik (Sevofluran 2,2 obj.% endexspiračního plynu ve směsi kyslík-vzduch) je u obou skupin stejné .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské dítě
- Ve věku 1-17 let
- Volitelná chirurgie pro obřízku, meatotomii nebo distální koronární korekci hypospadie
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Sepse
- Vrozené nebo získané krvácivé poruchy
- Neurologické onemocnění
- Významné poškození centrálního nervového systému
- Jiná malformace močové trubice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda dorzálního penisu podle Dalensovy techniky
Dvě injekce do dorsum penisu podle Dalensovy techniky.
|
|
|
Aktivní komparátor: DPNB s další infiltrací ventromediálního penisu
Upravený postup: Dvě injekce do dorza penisu podle Dalensovy techniky plus subkutánní injekce do ventrální střední čáry penisu na přechodu mezi penisem a šourkem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba opioidních analgetik
Časové okno: V den operace
|
V den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba analgetik
Časové okno: Peroperačně do sedmého pooperačního dne
|
Peroperačně do sedmého pooperačního dne
|
|
|
Bolest
Časové okno: peroperačně do sedmého pooperačního dne
|
Výskyt a závažnost bolesti
|
peroperačně do sedmého pooperačního dne
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr jeden den
|
Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr jeden den
|
|
|
Délka pobytu na poanesteziologickém oddělení
Časové okno: Až do propuštění jednotky po anestezii, očekávaný průměr šest hodin
|
Až do propuštění jednotky po anestezii, očekávaný průměr šest hodin
|
|
|
Pooperační komplikace a infekce
Časové okno: Peroperačně do sedmého pooperačního dne
|
Peroperačně do sedmého pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPNB vs. Modified DPNB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .