Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DPNB vs. modifikovaný DPNB s ventromediální infiltrací (DPNB podle techniky Dalens)

20. února 2019 aktualizováno: Claudia Spies

Srovnání dorzálního penilního nervového bloku (DPNB podle Dalensovy techniky) s dorzálním penilním nervovým blokem s ventromediální infiltrací

Blokáda dorzálního penisu (DPNB) je regionální nervová blokáda pravděpodobně nejčastěji prováděná na celém světě. V literatuře je popsáno několik různých metod. Ve srovnání s infiltrací stěny penisního prstence nebo kaudální blokádou je blokáda dorzálního penisu (DPNB) pravděpodobněji spojena s rizikem selhání kvality bloku. Cílem této studie je porovnat kvalitu standardní metody blokády dorzálního penisu (DPNB) (Dalensova technika) s modifikovaným postupem (blokáda dorzálního penisu (DPNB) s dodatečnou infiltrací ventromediálního penisu na přechod mezi penisem a šourkem.

Přehled studie

Detailní popis

Mužská obřízka je nejčastěji prováděnou operací u mužských dětí na celém světě. V západním světě není akceptováno provádět tento postup bez adekvátní analgetické podpory. Blokáda dorzálního penisu (DPNB), poprvé popsaná v 70. letech 20. století, je proto jedním z nejčastěji prováděných regionálních anestetických výkonů u dětí i dospělých. V literatuře je popsáno několik metod, z nichž je dnes nejčastěji citovanou a nejčastěji prováděnou metodou popsaná Dalens et al v roce 1989. Uváděná míra nedostatečné analgezie pomocí DPNB je vyšší než infiltrace kaudální blokády nebo infiltrace prstencové stěny penisu. Z neuroanatomických studií je známo, že penis je inervován většinou, ale nejen dorzálním penisním nervem, konečnou větví pudendálního nervu. Různé množství ventrální kůže penisu, zejména preputia a uzdičky, je inervováno jemnými koncovými větvemi perineálního nervu, které jinak poskytují senzorickou inervaci šourku a motorickou inervaci m. bulbospongiosus. Injekce lokálního anestetika pod Buckovu fascii není schopna dosáhnout perineálního nervu, což může být vysvětlením těchto selhání.

V této studii porovnáváme dvě různé techniky provedení blokády nervu dorzálního penisu (DPNB): techniku ​​podle Dalense a modifikaci, kdy je zadrženo malé množství lokálního anestetika pro blokádu nervu dorzálního penisu (DPNB) a poté subkutánní injekcí do ventrálního přechodu mezi penisem a šourkem ve střední čáře. Posledně jmenovaná injekce v místě perineální inervace je pozůstatkem infiltrace stěny prstence penisu, která jistě blokuje všechna kožní vlákna jak nervu dorzálního penisu, tak nervu perinea.

Všichni zahrnutí pacienti náhodně dostanou buď dvě injekce do dorza penisu podle Dalensovy techniky, nebo dvě injekce do dorzum penisu podle Dalensovy techniky plus subkutánní injekci do ventrální střední čáry penisu na přechodu mezi penisem a šourkem . Množství lokálního anestetika (bupivakain 0,75%, 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti) a dávkování narkotik (Sevofluran 2,2 obj.% endexspiračního plynu ve směsi kyslík-vzduch) je u obou skupin stejné .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské dítě
  • Ve věku 1-17 let
  • Volitelná chirurgie pro obřízku, meatotomii nebo distální koronární korekci hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika
  • Sepse
  • Vrozené nebo získané krvácivé poruchy
  • Neurologické onemocnění
  • Významné poškození centrálního nervového systému
  • Jiná malformace močové trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda dorzálního penisu podle Dalensovy techniky
Dvě injekce do dorsum penisu podle Dalensovy techniky.
Aktivní komparátor: DPNB s další infiltrací ventromediálního penisu

Upravený postup:

Dvě injekce do dorza penisu podle Dalensovy techniky plus subkutánní injekce do ventrální střední čáry penisu na přechodu mezi penisem a šourkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potřeba opioidních analgetik
Časové okno: V den operace
V den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba analgetik
Časové okno: Peroperačně do sedmého pooperačního dne
Peroperačně do sedmého pooperačního dne
Bolest
Časové okno: peroperačně do sedmého pooperačního dne
Výskyt a závažnost bolesti
peroperačně do sedmého pooperačního dne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr jeden den
Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr jeden den
Délka pobytu na poanesteziologickém oddělení
Časové okno: Až do propuštění jednotky po anestezii, očekávaný průměr šest hodin
Až do propuštění jednotky po anestezii, očekávaný průměr šest hodin
Pooperační komplikace a infekce
Časové okno: Peroperačně do sedmého pooperačního dne
Peroperačně do sedmého pooperačního dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DPNB vs. Modified DPNB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit