- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01974011
ДПНБ по сравнению с модифицированной ДПНБ с вентромедиальной инфильтрацией (ДПНБ по методике Даленса)
Сравнение блокады дорсального полового нерва (ДПНБ по методике Даленса) с блокадой дорсального полового нерва с вентромедиальной инфильтрацией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мужское обрезание является наиболее часто выполняемой операцией у детей мужского пола во всем мире. В западном мире не принято проводить эту процедуру без адекватной обезболивающей поддержки. Таким образом, блокада дорсального полового нерва (ДПНБ), впервые описанная в 70-х годах 20 века, является одной из наиболее часто выполняемых регионарных анестезиологических процедур как у детей, так и у взрослых. В литературе описано несколько методов, из которых метод, описанный Dalens et al. в 1989 г., в настоящее время является наиболее часто цитируемым и наиболее часто выполняемым методом. Сообщаемая частота недостаточной анальгезии при ДПНБ выше, чем при каудальной блокаде или инфильтрации стенки кольца полового члена. Из нейроанатомических исследований известно, что половой член иннервируется главным образом, но не только дорсальным пенильным нервом, конечной ветвью полового нерва. Различные участки кожи вентральной части полового члена, особенно препуция и уздечки, иннервируются тонкими концевыми ветвями промежностного нерва, который в других случаях дает сенсорную иннервацию мошонке и двигательную иннервацию луковично-губчатой мышцы. Инъекция местного анестетика под фасцию Бака не может достичь промежностного нерва, что может быть объяснением этих неудач.
В этом исследовании мы сравниваем две различные техники выполнения блокады дорсального полового нерва (ДПНБ): технику по Даленсу и модификацию, при которой небольшое количество местного анестетика для блокады дорсального полового нерва (ДПНБ) не вводят, а затем вводят подкожно в вентральный переход между половым членом и мошонкой по средней линии. Последняя инъекция в месте иннервации промежности является реликтом инфильтрации стенки кольца полового члена, который надежно блокирует все кожные волокна как дорсального полового нерва, так и промежностного нерва.
Все включенные пациенты случайным образом получают либо две инъекции в спинную часть полового члена по методике Даленса, либо две инъекции в спинную часть полового члена по методике Даленса плюс подкожную инъекцию в вентральную среднюю линию полового члена на переходе между половым членом и мошонкой. . Количество местного анестетика (бупивакаин 0,75%, 0,2 мл/кг массы тела) и дозировка наркотических средств (севофлуран 2,2 об.% газа в конце выдоха в кислородно-воздушной смеси) одинаковы в обеих группах. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенец мужского пола
- 1-17 лет
- Плановая операция по обрезанию, меатотомии или дистальной коронарной коррекции гипоспадии
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Сепсис
- Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови
- Неврологическое заболевание
- Значительное поражение центральной нервной системы
- Другие пороки развития уретры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада дорсального полового нерва по методике Даленса
Две инъекции в спинку полового члена по методике Даленса.
|
|
|
Активный компаратор: ДПНБ с дополнительной инфильтрацией вентромедиального отдела полового члена
Модифицированная процедура: Две инъекции в спинку полового члена по методике Даленса плюс подкожная инъекция в вентральную среднюю линию полового члена на переходе между половым членом и мошонкой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребность в опиоидных анальгетиках
Временное ограничение: В день операции
|
В день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Периоперационно до седьмого послеоперационного дня
|
Периоперационно до седьмого послеоперационного дня
|
|
|
Боль
Временное ограничение: периоперационно до седьмого послеоперационного дня
|
Частота и тяжесть боли
|
периоперационно до седьмого послеоперационного дня
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из больницы ожидаемое среднее значение составляет один день.
|
До выписки из больницы ожидаемое среднее значение составляет один день.
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении восстановления после анестезии
Временное ограничение: До выписки из отделения восстановления после анестезии ожидаемое среднее время составляет шесть часов.
|
До выписки из отделения восстановления после анестезии ожидаемое среднее время составляет шесть часов.
|
|
|
Послеоперационные осложнения и инфекции
Временное ограничение: Периоперационно до седьмого послеоперационного дня
|
Периоперационно до седьмого послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dalens B, Vanneuville G, Dechelotte P. Penile block via the subpubic space in 100 children. Anesth Analg. 1989 Jul;69(1):41-5.
- Long RM, McCartan D, Cullen I, Harmon D, Flood HD. A preliminary study of the sensory distribution of the penile dorsal and ventral nerves: implications for effective penile block for circumcision. BJU Int. 2010 Jun;105(11):1576-8. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.09044.x. Epub 2009 Nov 4.
- Serour F, Mori J, Barr J. Optimal regional anesthesia for circumcision. Anesth Analg. 1994 Jul;79(1):129-31. doi: 10.1213/00000539-199407000-00024.
- Stav A, Gur L, Gorelik U, Ovadia L, Isaakovich B, Sternberg A. Modification of the penile block. World J Urol. 1995;13(4):251-3. doi: 10.1007/BF00182973.
- Szmuk P, Ezri T, Ben Hur H, Caspi B, Priscu L, Priscu V. Regional anaesthesia for circumcision in adults: a comparative study. Can J Anaesth. 1994 Dec;41(12):1181-4. doi: 10.1007/BF03020658.
- Weksler N, Atias I, Klein M, Rosenztsveig V, Ovadia L, Gurman GM. Is penile block better than caudal epidural block for postcircumcision analgesia? J Anesth. 2005;19(1):36-9. doi: 10.1007/s00540-004-0287-8.
- Yucel S, Baskin LS. Neuroanatomy of the male urethra and perineum. BJU Int. 2003 Oct;92(6):624-30. doi: 10.1046/j.1464-410x.2003.04435.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPNB vs. Modified DPNB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .