Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДПНБ по сравнению с модифицированной ДПНБ с вентромедиальной инфильтрацией (ДПНБ по методике Даленса)

20 февраля 2019 г. обновлено: Claudia Spies

Сравнение блокады дорсального полового нерва (ДПНБ по методике Даленса) с блокадой дорсального полового нерва с вентромедиальной инфильтрацией

Блокада дорсального полового нерва (DPNB) — региональная блокада нерва, вероятно, наиболее часто выполняемая во всем мире. В литературе описано несколько различных методов. По сравнению с инфильтрацией стенки кольца полового члена или каудальной блокадой, блокада дорсального полового нерва (ДПНБ) с большей вероятностью связана с риском нарушения качества блокады. Целью данного исследования является сравнение качества стандартного метода блокады дорсального полового нерва (ДПНБ) (техника Даленса) с модифицированной процедурой (блокада дорсального полового нерва (ДПНБ) с дополнительной инфильтрацией вентромедиального отдела полового члена в переход между половым членом и мошонкой.

Обзор исследования

Подробное описание

Мужское обрезание является наиболее часто выполняемой операцией у детей мужского пола во всем мире. В западном мире не принято проводить эту процедуру без адекватной обезболивающей поддержки. Таким образом, блокада дорсального полового нерва (ДПНБ), впервые описанная в 70-х годах 20 века, является одной из наиболее часто выполняемых регионарных анестезиологических процедур как у детей, так и у взрослых. В литературе описано несколько методов, из которых метод, описанный Dalens et al. в 1989 г., в настоящее время является наиболее часто цитируемым и наиболее часто выполняемым методом. Сообщаемая частота недостаточной анальгезии при ДПНБ выше, чем при каудальной блокаде или инфильтрации стенки кольца полового члена. Из нейроанатомических исследований известно, что половой член иннервируется главным образом, но не только дорсальным пенильным нервом, конечной ветвью полового нерва. Различные участки кожи вентральной части полового члена, особенно препуция и уздечки, иннервируются тонкими концевыми ветвями промежностного нерва, который в других случаях дает сенсорную иннервацию мошонке и двигательную иннервацию луковично-губчатой ​​мышцы. Инъекция местного анестетика под фасцию Бака не может достичь промежностного нерва, что может быть объяснением этих неудач.

В этом исследовании мы сравниваем две различные техники выполнения блокады дорсального полового нерва (ДПНБ): технику по Даленсу и модификацию, при которой небольшое количество местного анестетика для блокады дорсального полового нерва (ДПНБ) не вводят, а затем вводят подкожно в вентральный переход между половым членом и мошонкой по средней линии. Последняя инъекция в месте иннервации промежности является реликтом инфильтрации стенки кольца полового члена, который надежно блокирует все кожные волокна как дорсального полового нерва, так и промежностного нерва.

Все включенные пациенты случайным образом получают либо две инъекции в спинную часть полового члена по методике Даленса, либо две инъекции в спинную часть полового члена по методике Даленса плюс подкожную инъекцию в вентральную среднюю линию полового члена на переходе между половым членом и мошонкой. . Количество местного анестетика (бупивакаин 0,75%, 0,2 мл/кг массы тела) и дозировка наркотических средств (севофлуран 2,2 об.% газа в конце выдоха в кислородно-воздушной смеси) одинаковы в обеих группах. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Младенец мужского пола
  • 1-17 лет
  • Плановая операция по обрезанию, меатотомии или дистальной коронарной коррекции гипоспадии

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики
  • Сепсис
  • Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови
  • Неврологическое заболевание
  • Значительное поражение центральной нервной системы
  • Другие пороки развития уретры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада дорсального полового нерва по методике Даленса
Две инъекции в спинку полового члена по методике Даленса.
Активный компаратор: ДПНБ с дополнительной инфильтрацией вентромедиального отдела полового члена

Модифицированная процедура:

Две инъекции в спинку полового члена по методике Даленса плюс подкожная инъекция в вентральную среднюю линию полового члена на переходе между половым членом и мошонкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребность в опиоидных анальгетиках
Временное ограничение: В день операции
В день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Периоперационно до седьмого послеоперационного дня
Периоперационно до седьмого послеоперационного дня
Боль
Временное ограничение: периоперационно до седьмого послеоперационного дня
Частота и тяжесть боли
периоперационно до седьмого послеоперационного дня
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До выписки из больницы ожидаемое среднее значение составляет один день.
До выписки из больницы ожидаемое среднее значение составляет один день.
Продолжительность пребывания в отделении восстановления после анестезии
Временное ограничение: До выписки из отделения восстановления после анестезии ожидаемое среднее время составляет шесть часов.
До выписки из отделения восстановления после анестезии ожидаемое среднее время составляет шесть часов.
Послеоперационные осложнения и инфекции
Временное ограничение: Периоперационно до седьмого послеоперационного дня
Периоперационно до седьмого послеоперационного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DPNB vs. Modified DPNB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться