婦人科癌に対する骨盤リンパ節郭清中のフロシールによる骨盤リンパ瘤の予防
2015年2月10日 更新者：Yun Hwan KIM、Ewha Womans University Mokdong Hospital
婦人科癌に対する骨盤リンパ節郭清中のフロシールによる骨盤リンパ瘤の予防：パイロット研究
骨盤リンパ節郭清 (PLND) は、外科的病期分類および婦人科悪性腫瘍の治療における重要なステップです。
時には、PLND 後の複雑なリンパ腫は、化学療法や放射線療法などの補助療法を遅らせることが多く、がん治療の成功に影響を与える可能性があります。
多くの外科的技術が開発されましたが、PLND 後の骨盤内リンパ節の発生率を減らすことはできませんでした。
研究者らは、フロシールが PLND を受けた婦人科がん患者のリンパ節を予防できるという仮説を立てました。
研究者は、パイロット研究として前向きランダム化比較研究を設計しました。
治験責任医師は、両側 PLND 後に骨盤の片側に無作為にフロシールを適用し、6 か月後に骨盤リンパ節の発生を観察します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国、158-710
- 募集
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 開腹手術による両側 PLND を必要とする婦人科がん患者
除外基準:
- リンパ瘤の発生に影響を与える可能性のある不完全なPLND（外科医の決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フシール
骨盤リンパ節郭清後の骨盤の片側へのフロシールの適用
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インターベンションアームへのフロシールの塗布
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介入なし：コントロール
骨盤の反対側;骨盤リンパ節郭清後の介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤リンパ腫の頻度
時間枠：6ヶ月
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術後6ヶ月目の同側骨盤リンパ腫の頻度。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後ドレナージ
時間枠：術後3日
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左右の術後ドレナージ
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術後3日
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リンパ浮腫
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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術後3か月および6か月のリンパ浮腫の症状と徴候
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術後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。