Förebyggande av bäckenlymfocele av Floseal under bäckenlymfadenektomi för gynekologisk cancer
Förebyggande av bäckenlymfocele av Floseal under bäckenlymfadenektomi för gynekologisk cancer: en pilotstudie
Bäckenlymfkörteldissektion (PLND) är ett viktigt steg i kirurgisk stadieindelning och behandling av gynekologiska maligniteter.
Ibland försenar komplicerade lymfocyter efter PLND ofta adjuvant behandling inklusive kemoterapi och strålbehandling, vilket potentiellt påverkar framgången med cancerbehandling.
Ett antal kirurgiska tekniker har utvecklats, men misslyckats med att minska förekomsten av bäckenlymfoceler efter PLND.
Utredarna antog att floseal kan förhindra lymfocyter hos patienter med gynekologisk cancer som har genomgått PLND.
Utredarna utformade en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som en pilotstudie.
Utredarna kommer slumpmässigt att applicera floseal på ena sidan av bäckenet efter bilateral PLND, och observera förekomsten av bäckenlymfoceler efter 6 månader senare.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- Rekrytering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gynekologiska cancerpatienter som behöver laparotomisk bilateral PLND
Exklusions kriterier:
- Ofullständig PLND som kan påverka förekomsten av lymfocele (kirurgens beslut)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flosäl
applicering av floseal på ena sidan av bäckenet efter bäckenlymfadenektomi
|
applicering av flossal på interventionsarmen
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
motställe av bäckenet; ingen intervention efter bäckenlymfadenektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av bäckenlymfoceler
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av ipsilaterala bäckenlymfoceler vid postoperativ 6:e månaden.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ dränering
Tidsram: postoperativ 3 dagar
|
vänster och höger postoperativ dränering
|
postoperativ 3 dagar
|
|
lymfödem
Tidsram: postoperativ 3 och 6 månader
|
lymfödem symptom och tecken vid postoperativ 3 och 6 månader
|
postoperativ 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFL01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .