Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af bækkenlymfocele ved hjælp af Floseal under bækkenlymfadenektomi for gynækologisk cancer

10. februar 2015 opdateret af: Yun Hwan KIM, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Forebyggelse af bækkenlymfocele af Floseal under bækkenlymfadenektomi for gynækologisk kræft: en pilotundersøgelse

Bækken lymfeknudedissektion (PLND) er et vigtigt skridt i den kirurgiske iscenesættelse og behandling af gynækologiske maligniteter.

Nogle gange forsinker komplicerede lymfocytter efter PLND ofte adjuverende behandling, herunder kemoterapi og strålebehandling, hvilket potentielt påvirker succesen med kræftbehandling.

En række kirurgiske teknikker er udviklet, men har ikke formået at reducere forekomsten af ​​bækkenlymfoceler efter PLND.

Forskerne antog, at floseal kan forhindre lymfocytter hos patienter med gynækologisk cancer, som har gennemgået PLND.

Efterforskerne designet prospektivt randomiseret kontrolleret studie som et pilotstudie.

Efterforskerne vil tilfældigt påføre flossal på den ene side af bækkenet efter bilateral PLND og observere forekomsten af ​​bækkenlymfoceler efter 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gynækologiske cancerpatienter, der har behov for laparotomisk bilateral PLND

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig PLND, som kan påvirke forekomsten af ​​lymfocele (kirurgens beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Floseal
påføring af flossal på den ene side af bækkenet efter bækkenlymfadenektomi
Medicin: Floseal
påføring af flossal på interventionsarm
Ingen indgriben: Styring
modstedet for bækkenet; ingen indgreb efter bækkenlymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bækken lymfocele
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af ipsilaterale bækkenlymfoceler ved postoperativ 6. måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dræning
Tidsramme: postoperativ 3 dage
venstre og højre postoperativ dræning
postoperativ 3 dage
lymfødem
Tidsramme: postoperativ 3 og 6 måneder
lymfødem symptomer og tegn efter operation 3 og 6 måneder
postoperativ 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Floseal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner