Профилактика тазового лимфоцеле с помощью Floseal во время тазовой лимфаденэктомии по поводу гинекологического рака
Профилактика тазового лимфоцеле с помощью Floseal во время тазовой лимфаденэктомии по поводу гинекологического рака: пилотное исследование
Диссекция тазовых лимфатических узлов (PLND) является важным этапом в хирургическом стадировании и лечении гинекологических злокачественных новообразований.
Иногда осложненные лимфоцеле после PLND часто задерживают адъювантное лечение, включая химиотерапию и лучевую терапию, что потенциально влияет на успех лечения рака.
Разработан ряд хирургических методов, но они не смогли снизить частоту тазовых лимфоцеле после PLND.
Исследователи выдвинули гипотезу, что флосиаль может предотвратить лимфоцеле у пациенток с гинекологическим раком, перенесших PLND.
Исследователи разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование в качестве пилотного исследования.
Исследователи будут случайным образом наносить флосейл на одну сторону таза после двусторонней PLND и наблюдать за появлением тазовых лимфоцеле через 6 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
- Рекрутинг
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные гинекологическим раком, нуждающиеся в лапаротомной двусторонней PLND
Критерий исключения:
- Неполная PLND, которая может повлиять на возникновение лимфоцеле (решение хирурга)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флосиал
аппликация флосиала на одну сторону таза после тазовой лимфаденэктомии
|
наложение флосиала на руку для вмешательства
|
|
Без вмешательства: Контроль
обратная сторона таза; без вмешательства после тазовой лимфаденэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тазового лимфоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ипсилатерального тазового лимфоцеле через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный дренаж
Временное ограничение: послеоперационный 3 дня
|
левый и правый послеоперационный дренаж
|
послеоперационный 3 дня
|
|
лимфедема
Временное ограничение: послеоперационный 3 и 6 мес.
|
симптомы и признаки лимфедемы через 3 и 6 месяцев после операции
|
послеоперационный 3 и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFL01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .