妇科肿瘤盆腔淋巴结清扫术中Floseal预防盆腔淋巴囊肿
2015年2月10日 更新者：Yun Hwan KIM、Ewha Womans University Mokdong Hospital
Floseal 在妇科癌症盆腔淋巴结清扫术中预防盆腔淋巴囊肿的初步研究
盆腔淋巴结清扫术 (PLND) 是妇科恶性肿瘤手术分期和治疗的重要步骤。
有时，PLND 后的复杂淋巴囊肿往往会延误辅助治疗，包括化学疗法和放射疗法，这可能会影响癌症治疗的成功。
已经开发了许多手术技术，但未能降低 PLND 后盆腔淋巴囊肿的发生率。
研究人员假设，floseal 可以预防接受过 PLND 的妇科癌症患者的淋巴囊肿。
研究人员设计了前瞻性随机对照研究作为试点研究。
研究者在双侧PLND后随机在一侧骨盆涂抹floseal，观察6个月后盆腔淋巴囊肿的发生情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、158-710
- 招聘中
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 需要开腹双侧 PLND 的妇科癌症患者
排除标准：
- 影响淋巴囊肿发生的不完全PLND（外科医生的决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：密封圈
盆腔淋巴结清扫术后在盆腔一侧应用 floseal
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floseal在介入臂上的应用
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无干预：控制
骨盆对位；盆腔淋巴结切除术后无需干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔淋巴囊肿的频率
大体时间：6个月
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术后第 6 个月同侧盆腔淋巴囊肿的发生率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后引流
大体时间：术后3天
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左右术后引流
|
术后3天
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淋巴水肿
大体时间：术后3个月和6个月
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术后3个月和6个月的淋巴水肿症状和体征
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术后3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月10日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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