Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av bekkenlymfocele av Floseal under bekkenlymfadenektomi for gynekologisk kreft

10. februar 2015 oppdatert av: Yun Hwan KIM, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Forebygging av bekkenlymfocele av Floseal under bekkenlymfadenektomi for gynekologisk kreft: en pilotstudie

Bekkenlymfeknutedisseksjon (PLND) er et viktig skritt i kirurgisk iscenesettelse og behandling av gynekologiske maligniteter.

Noen ganger forsinker kompliserte lymfocytter etter PLND ofte adjuvant behandling inkludert kjemoterapi og strålebehandling, noe som potensielt påvirker suksessen til kreftbehandling.

En rekke kirurgiske teknikker har utviklet seg, men klarte ikke å redusere forekomsten av bekkenlymfoceler etter PLND.

Etterforskerne antok at floseal kan forhindre lymfocytter hos pasienter med gynekologisk kreft som har gjennomgått PLND.

Etterforskerne utformet prospektiv randomisert kontrollert studie som en pilotstudie.

Etterforskerne vil tilfeldig påføre floseal på den ene siden av bekkenet etter bilateral PLND, og ​​observere forekomsten av bekkenlymfoceler etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gynekologiske kreftpasienter som trenger laparotomisk bilateral PLND

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig PLND som kan påvirke forekomsten av lymfocele (kirurgens beslutning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Floseal
påføring av floseal på den ene siden av bekkenet etter bekkenlymfadenektomi
Legemiddel: Floseal
påføring av floseal på intervensjonsarm
Ingen inngripen: Kontroll
motsted for bekkenet; ingen intervensjon etter bekkenlymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bekkenlymfocele
Tidsramme: 6 måneder
Frekvens av ipsilateralt bekkenlymfocele ved postoperativ 6. måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ drenering
Tidsramme: postoperativ 3 dager
venstre og høyre postoperativ drenering
postoperativ 3 dager
lymfødem
Tidsramme: postoperativ 3 og 6 måneder
lymfødem symptomer og tegn ved postoperativ 3 og 6 måneder
postoperativ 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFL01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere