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Prävention von Becken-Lymphozele durch Floseal während Becken-Lymphadenektomie bei gynäkologischem Krebs

10. Februar 2015 aktualisiert von: Yun Hwan KIM, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Prävention von Becken-Lymphozele durch Floseal während Becken-Lymphadenektomie bei gynäkologischem Krebs: eine Pilotstudie

Die pelvine Lymphknotendissektion (PLND) ist ein wichtiger Schritt in der chirurgischen Stadieneinteilung und Behandlung gynäkologischer Malignome.

Manchmal verzögern komplizierte Lymphozelen nach PLND häufig die adjuvante Behandlung, einschließlich Chemotherapie und Strahlentherapie, was möglicherweise den Erfolg der Krebsbehandlung beeinträchtigt.

Es wurde eine Reihe von Operationstechniken entwickelt, die jedoch die Inzidenz von Becken-Lymphozele nach PLND nicht reduzieren konnten.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Floseal Lymphozele bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, die sich einer PLND unterzogen haben, verhindern kann.

Die Forscher konzipierten eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie als Pilotstudie.

Die Prüfärzte werden nach bilateraler PLND zufällig Floseal auf eine Seite des Beckens auftragen und das Auftreten von Becken-Lymphozele nach 6 Monaten beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gynäkologische Krebspatientinnen, die eine laparotomische bilaterale PLND benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige PLND, die das Auftreten einer Lymphozele beeinflussen kann (Entscheidung des Chirurgen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Floskel
Anwendung von Floseal auf einer Seite des Beckens nach Becken-Lymphadenektomie
Arzneimittel: Floskel
Anwendung von Floseal am Interventionsarm
Kein Eingriff: Kontrolle
Gegenseite des Beckens; kein Eingriff nach pelviner Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Becken-Lymphozele
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit der ipsilateralen Becken-Lymphozele im 6. Monat nach der Operation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Drainage
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
linke und rechte postoperative Drainage
3 Tage postoperativ
Lymphödem
Zeitfenster: postoperativ 3 und 6 Monate
Lymphödemsymptome und -zeichen nach 3 und 6 Monaten nach der Operation
postoperativ 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFL01

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