Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pánevní lymfokély pomocí Floseal během pánevní lymfadenektomie pro gynekologickou rakovinu

10. února 2015 aktualizováno: Yun Hwan KIM, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Prevence pánevní lymfokély pomocí Floseal během pánevní lymfadenektomie pro gynekologickou rakovinu: pilotní studie

Disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND) je důležitým krokem v chirurgickém stagingu a léčbě gynekologických malignit.

Někdy komplikované lymfokély po PLND často oddalují adjuvantní léčbu včetně chemoterapie a radiační terapie, což potenciálně ovlivňuje úspěšnost léčby rakoviny.

Byla vyvinuta řada chirurgických technik, které však nedokázaly snížit výskyt pánevních lymfokél po PLND.

Vyšetřovatelé předpokládali, že floseal může zabránit vzniku lymfokély u pacientek s gynekologickou rakovinou, které prodělaly PLND.

Výzkumníci navrhli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii jako pilotní studii.

Vyšetřovatelé náhodně aplikují floseal na jednu stranu pánve po bilaterální PLND a po 6 měsících pozorují výskyt pánevních lymfokél.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s gynekologickým nádorem, které potřebují laparotomickou bilaterální PLND

Kritéria vyloučení:

  • Nekompletní PLND, které může ovlivnit výskyt lymfokély (rozhodnutí chirurga)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Floseal
aplikace floseal na jednu stranu pánve po pánevní lymfadenektomii
Lék: Floseal
aplikace floseal na intervenční rameno
Žádný zásah: Řízení
protilehlé místo pánve; žádná intervence po pánevní lymfadenektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pánevní lymfokély
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence ipsilaterální pánevní lymfokély v pooperačním 6. měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační drenáž
Časové okno: pooperační 3 dny
levá a pravá pooperační drenáž
pooperační 3 dny
lymfedém
Časové okno: pooperační 3 a 6 měsíců
symptomy a známky lymfedému ve 3. a 6. měsíci po operaci
pooperační 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFL01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Floseal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit