Zapobieganie limfoceli miednicy przez Floseal podczas limfadenektomii miednicy z powodu raka ginekologicznego
Zapobieganie limfoceli miednicy przez Floseal podczas limfadenektomii miednicy z powodu raka ginekologicznego: badanie pilotażowe
Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy (PLND) jest ważnym krokiem w chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu nowotworów ginekologicznych.
Czasami powikłane limfocele po PLND często opóźniają leczenie uzupełniające, w tym chemioterapię i radioterapię, co potencjalnie wpływa na powodzenie leczenia raka.
Opracowano szereg technik chirurgicznych, ale nie udało się zmniejszyć częstości występowania limfocele miednicy po PLND.
Badacze postawili hipotezę, że floseal może zapobiegać limfoceli u pacjentek z rakiem ginekologicznym, które przeszły PLND.
Badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie jako badanie pilotażowe.
Badacze będą losowo zakładać floseal na jedną stronę miednicy po obustronnym PLND i obserwować występowanie limfocele miednicy po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
- Rekrutacyjny
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi, które wymagają laparotomii obustronnej PLND
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletny PLND, który może mieć wpływ na pojawienie się limfocele (decyzja chirurga)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Floseal
założenie flosealu na jedną stronę miednicy po limfadenektomii miednicy
|
aplikacja floseal na ramieniu interwencyjnym
|
|
Brak interwencji: Kontrola
kontr-miejsce miednicy; brak interwencji po limfadenektomii miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość limfocele miednicy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Częstość występowania przepukliny chłonnej miednicy po tej samej stronie w 6. miesiącu po operacji.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
|
drenaż pooperacyjny lewy i prawy
|
po operacji 3 dni
|
|
obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: pooperacyjne 3 i 6 miesięcy
|
objawy i oznaki obrzęku limfatycznego w 3 i 6 miesiącu po operacji
|
pooperacyjne 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFL01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .