Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie limfoceli miednicy przez Floseal podczas limfadenektomii miednicy z powodu raka ginekologicznego

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Yun Hwan KIM, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Zapobieganie limfoceli miednicy przez Floseal podczas limfadenektomii miednicy z powodu raka ginekologicznego: badanie pilotażowe

Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy (PLND) jest ważnym krokiem w chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania i leczeniu nowotworów ginekologicznych.

Czasami powikłane limfocele po PLND często opóźniają leczenie uzupełniające, w tym chemioterapię i radioterapię, co potencjalnie wpływa na powodzenie leczenia raka.

Opracowano szereg technik chirurgicznych, ale nie udało się zmniejszyć częstości występowania limfocele miednicy po PLND.

Badacze postawili hipotezę, że floseal może zapobiegać limfoceli u pacjentek z rakiem ginekologicznym, które przeszły PLND.

Badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie jako badanie pilotażowe.

Badacze będą losowo zakładać floseal na jedną stronę miednicy po obustronnym PLND i obserwować występowanie limfocele miednicy po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z nowotworami ginekologicznymi, które wymagają laparotomii obustronnej PLND

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompletny PLND, który może mieć wpływ na pojawienie się limfocele (decyzja chirurga)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Floseal
założenie flosealu na jedną stronę miednicy po limfadenektomii miednicy
Lek: Floseal
aplikacja floseal na ramieniu interwencyjnym
Brak interwencji: Kontrola
kontr-miejsce miednicy; brak interwencji po limfadenektomii miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość limfocele miednicy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Częstość występowania przepukliny chłonnej miednicy po tej samej stronie w 6. miesiącu po operacji.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: po operacji 3 dni
drenaż pooperacyjny lewy i prawy
po operacji 3 dni
obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: pooperacyjne 3 i 6 miesięcy
objawy i oznaki obrzęku limfatycznego w 3 i 6 miesiącu po operacji
pooperacyjne 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFL01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Floseal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj