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Prevenzione del linfocele pelvico da parte di Floseal durante la linfoadenectomia pelvica per cancro ginecologico

10 febbraio 2015 aggiornato da: Yun Hwan KIM, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Prevenzione del linfocele pelvico da parte di Floseal durante linfoadenectomia pelvica per cancro ginecologico: uno studio pilota

La dissezione linfonodale pelvica (PLND) è un passo importante nella stadiazione chirurgica e nel trattamento delle neoplasie ginecologiche.

A volte, i linfoceli complicati dopo PLND spesso ritardano il trattamento adiuvante tra cui la chemioterapia e la radioterapia, che potenzialmente influenzano il successo del trattamento del cancro.

Sono state sviluppate numerose tecniche chirurgiche, ma non sono riuscite a ridurre l'incidenza dei linfoceli pelvici dopo PLND.

I ricercatori hanno ipotizzato che il floseal possa prevenire i linfoceli nei pazienti con cancro ginecologico sottoposti a PLND.

I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato controllato come studio pilota.

Gli investigatori applicheranno casualmente floseal su un lato del bacino dopo PLND bilaterale e osserveranno l'insorgenza di linfoceli pelvici dopo 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yun Hwan Kim, Dr
  • Numero di telefono: +82-10-9096-7875
  • Email: medok74@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oncologici ginecologici che necessitano di PLND bilaterale laparotomico

Criteri di esclusione:

  • PLND incompleto che può influenzare l'insorgenza del linfocele (decisione del chirurgo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Floseal
applicazione di floseal su un lato del bacino dopo linfoadenectomia pelvica
Droga: Floseal
applicazione di floseal sul braccio di intervento
Nessun intervento: Controllo
controsito del bacino; nessun intervento dopo linfoadenectomia pelvica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del linfocele pelvico
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza del linfocele pelvico omolaterale al 6° mese post-operatorio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio post-operatorio
Lasso di tempo: post-operatorio 3 giorni
drenaggio post-operatorio destro e sinistro
post-operatorio 3 giorni
linfedema
Lasso di tempo: post-operatorio 3 e 6 mesi
sintomi e segni di linfedema a 3 e 6 mesi post-operatori
post-operatorio 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFL01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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