Prevenção de Linfocele Pélvica por Floseal Durante Linfadenectomia Pélvica para Câncer Ginecológico
Prevenção de linfocele pélvica por Floseal durante linfadenectomia pélvica para câncer ginecológico: um estudo piloto
A dissecção do linfonodo pélvico (PLND) é um passo importante no estadiamento cirúrgico e tratamento de neoplasias ginecológicas.
Às vezes, linfoceles complicadas após PLND geralmente atrasam o tratamento adjuvante, incluindo quimioterapia e radioterapia, o que afeta potencialmente o sucesso do tratamento do câncer.
Várias técnicas cirúrgicas foram desenvolvidas, mas falharam em reduzir a incidência de linfoceles pélvicas após PLND.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o floseal pode prevenir linfoceles em pacientes com câncer ginecológico que se submeteram a PLND.
Os investigadores projetaram um estudo prospectivo randomizado controlado como um estudo piloto.
Os investigadores aplicarão floseal aleatoriamente em um lado da pelve após PLND bilateral e observarão a ocorrência de linfoceles pélvicas após 6 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Recrutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer ginecológico que precisam de PLND bilateral laparotômica
Critério de exclusão:
- PLND incompleto que pode influenciar a ocorrência de linfocele (decisão do cirurgião)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Floseal
aplicação de floseal em um lado da pelve após linfadenectomia pélvica
|
aplicação de floseal no braço de intervenção
|
|
Sem intervenção: Ao controle
contra-local da pelve; nenhuma intervenção após linfadenectomia pélvica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de linfocele pélvica
Prazo: 6 meses
|
Frequência de linfocele pélvica ipsilateral no 6º mês de pós-operatório.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Drenagem pós-operatória
Prazo: pós operatório 3 dias
|
drenagem pós-operatória esquerda e direita
|
pós operatório 3 dias
|
|
linfedema
Prazo: pós operatório 3 e 6 meses
|
sintomas e sinais de linfedema no pós-operatório de 3 e 6 meses
|
pós operatório 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFL01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .