Preventie van bekkenlymfocele door Floseal tijdens bekkenlymfadenectomie voor gynaecologische kanker
Preventie van bekkenlymfocele door Floseal tijdens bekkenlymfadenectomie voor gynaecologische kanker: een pilotstudie
Bekkenlymfeklierdissectie (PLND) is een belangrijke stap in de chirurgische stadiëring en behandeling van gynaecologische maligniteiten.
Soms vertragen gecompliceerde lymfoceles na PLND vaak adjuvante behandelingen, waaronder chemotherapie en bestralingstherapie, wat mogelijk het succes van de behandeling van kanker beïnvloedt.
Een aantal chirurgische technieken is ontwikkeld, maar slaagde er niet in de incidentie van lymfoceles in het bekken na PLND te verminderen.
De onderzoekers veronderstelden dat floseal lymfoceles kan voorkomen bij patiënten met gynaecologische kanker die PLND hebben ondergaan.
De onderzoekers ontwierpen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie als een pilootstudie.
De onderzoekers zullen willekeurig floseal aanbrengen op één zijde van het bekken na bilaterale PLND, en het optreden van bekkenlymfoceles na 6 maanden observeren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- Werving
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gynaecologische kankerpatiënten die laparotomische bilaterale PLND nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige PLND die het optreden van lymfocele kan beïnvloeden (beslissing van de chirurg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Floseal
toepassing van floseal aan één zijde van het bekken na lymfadenectomie van het bekken
|
toepassing van floseal op interventie-arm
|
|
Geen tussenkomst: Controle
contraplaats van het bekken; geen interventie na bekkenlymfadenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bekkenlymfocele
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie van ipsilaterale bekkenlymfocele na postoperatieve 6e maand.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve drainage
Tijdsspanne: postoperatieve 3 dagen
|
linker en rechter postoperatieve drainage
|
postoperatieve 3 dagen
|
|
lymfoedeem
Tijdsspanne: postoperatieve 3 en 6 maanden
|
symptomen en teken van lymfoedeem na 3 en 6 maanden na de operatie
|
postoperatieve 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFL01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .