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Prévention de la lymphocèle pelvienne par Floseal pendant la lymphadénectomie pelvienne pour cancer gynécologique

10 février 2015 mis à jour par: Yun Hwan KIM, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Prévention de la lymphocèle pelvienne par Floseal pendant la lymphadénectomie pelvienne pour cancer gynécologique : une étude pilote

La dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND) est une étape importante dans la stadification chirurgicale et le traitement des tumeurs malignes gynécologiques.

Parfois, les lymphocèles compliquées après PLND retardent souvent le traitement adjuvant, y compris la chimiothérapie et la radiothérapie, ce qui affecte potentiellement le succès du traitement du cancer.

Un certain nombre de techniques chirurgicales se sont développées, mais n'ont pas réussi à réduire l'incidence des lymphocèles pelviens après PLND.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que floseal peut prévenir les lymphocèles chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique ayant subi une PLND.

Les enquêteurs ont conçu une étude prospective randomisée contrôlée comme une étude pilote.

Les enquêteurs appliqueront au hasard Floseal sur un côté du bassin après un PLND bilatéral et observeront l'apparition de lymphocèles pelviens après 6 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yun Hwan Kim, Dr
  • Numéro de téléphone: +82-10-9096-7875
  • E-mail: medok74@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer gynécologique qui ont besoin d'un PLND bilatéral laparotomique

Critère d'exclusion:

  • PLND incomplet pouvant influencer la survenue d'un lymphocèle (décision du chirurgien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Floseal
application de floseal sur un côté du bassin après une lymphadénectomie pelvienne
Médicament: Floseal
application de floseal sur le bras d'intervention
Aucune intervention: Contrôle
contre-site du bassin ; aucune intervention après lymphadénectomie pelvienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des lymphocèles pelviens
Délai: 6 mois
Fréquence des lymphocèles pelviens homolatéraux au 6ème mois post-opératoire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drainage post-opératoire
Délai: post-opératoire 3 jours
drainage post-opératoire gauche et droit
post-opératoire 3 jours
lymphœdème
Délai: post-opératoire 3 et 6 mois
symptômes et signes de lymphœdème à 3 et 6 mois postopératoires
post-opératoire 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFL01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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