健康な男性ボランティアにおけるセルメチニブ (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) の薬物動態に対する食物の影響を評価するには
2014年8月12日 更新者：AstraZeneca
健康な男性ボランティアにおけるセルメチニブ (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) の 75 mg 単回経口投与の薬物動態に対する食物の影響を評価するための第 I 相、無作為化、非盲検、単一施設、クロスオーバー研究18歳から45歳まで
健康な男性ボランティアにおけるセルメチニブ (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) の薬物動態に対する食物の影響を評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおけるセルメチニブ (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) の 75 mg 単回経口投与の薬物動態に対する食物の影響を評価するための無作為化、非盲検、単一施設、クロスオーバー研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準: 1. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下 (両端を含む)。 2. 過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用していないこと。 3. Cockcroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス (CrCL) が 50 mL/分を超えている。
除外基準: 1. -中心漿液性網膜症または網膜静脈血栓症の現在または過去の病歴、21 mmHgを超える眼圧、または制御されていない緑内障。 2.研究者の意見によるベースラインでの身体検査、血液学、臨床化学、尿検査、バイタルサイン、または心電図における臨床的に関連する異常所見。 3.研究者の意見における臨床的に重要な疾患または障害の病歴または存在。 4. 日本人または日本人以外のアジア民族の対象。 5. 両親または祖父母（母方または父方）のいずれかが日本人または非日系アジア人（例：中国、台湾、韓国、フィリピン、タイ、ベトナム、マレーシア）である被験者。 アジアのインド人は受け入れられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルメチニブ 75mg（経口カプセル絶食時）
ボランティアは絶食状態でカプセルとして経口投与されるセルメチニブ75mgを受け取ります。
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ボランティアは以下を受け取ります：絶食状態での75 mgのセルメチニブ経口投与（治療A）、続いて摂食状態での2回目の75 mgセルメチニブ経口投与（治療B）、投与間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間、または：75 mg摂食状態でのセルメチニブ経口投与 (治療 B)、続いて絶食状態での 2 回目の 75 mg セルメチニブ経口投与 (治療 A)、投与間のウォッシュアウト期間は少なくとも 7 日間です。
他の名前：
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実験的：セルメチニブ 75mg (経口カプセル摂取)
ボランティアは、摂食状態でカプセルとして経口投与されるセルメチニブ75mgを受け取ります。
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ボランティアは以下を受け取ります：絶食状態での75 mgのセルメチニブ経口投与（治療A）、続いて摂食状態での2回目の75 mgセルメチニブ経口投与（治療B）、投与間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間、または：75 mg摂食状態でのセルメチニブ経口投与 (治療 B)、続いて絶食状態での 2 回目の 75 mg セルメチニブ経口投与 (治療 A)、投与間のウォッシュアウト期間は少なくとも 7 日間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax) の評価による、セルメチニブおよび N デスメチル セルメチニブの薬物動態
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルメチニブおよび N デスメチル セルメチニブの薬物動態、ゼロ時間から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC) の評価による
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度 AUC(0-t) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域の評価による、セルメチニブおよび N デスメチル セルメチニブの薬物動態
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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セルメチニブおよび N デスメチル セルメチニブの薬物動態、血漿濃度-時間曲線下の面積の評価による、投与後 0 時間から 12 時間までの AUC (0-12)
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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Cmax までの時間 (tmax) の評価による、セルメチニブおよび N デスメチル セルメチニブの薬物動態
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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見かけの全身血漿クリアランス (CL/F) の評価によるセルメチニブの薬物動態
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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分布平衡での見かけの体積、平均滞留時間（MRT）*CL/F（Vss/F）の評価によるセルメチニブの薬物動態
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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見かけの分布体積（Vz/F）の評価によるセルメチニブの薬物動態
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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終末半減期 (t½) の評価によるセルメチニブおよび N デスメチル セルメチニブの薬物動態
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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終末速度定数 (λz) の評価によるセルメチニブおよび N デスメチル セルメチニブの薬物動態
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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(MRT) の評価によるセルメチニブおよび N デスメチル セルメチニブの薬物動態
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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AUC 代謝物と親の比率、N-デスメチル セルメチニブ AUC/セルメチニブ (AUC MRAUC) の評価によるセルメチニブおよび N デスメチル セルメチニブの薬物動態
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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Cmax 代謝物対親比、N-デスメチル セルメチニブ Cmax/セルメチニブ Cmax (MRCmax) の評価によるセルメチニブおよび N デスメチル セルメチニブの薬物動態
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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2回の治療のそれぞれで得られた曲線
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36、および48時間に血液サンプルを採取する
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全変数 (有害事象、身体検査、眼科的評価、バイタル サイン、臨床検査評価、および 12 誘導心電図)
時間枠：24日目までのベースライン（1日目）
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2回の治療のそれぞれで実施される評価
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24日目までのベースライン（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eleanor Lisbon, MD、Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月12日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1532C00069
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