Évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du sélumétinib (AZD6244 ; ARRY-142886) (Hyd-sulfate) chez des hommes volontaires en bonne santé
12 août 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, randomisée, ouverte, monocentrique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 75 mg de sélumétinib (AZD6244 ; ARRY-142886) (Hyd-sulfate) chez des volontaires masculins en bonne santé De 18 à 45 ans
Étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du sélumétinib (AZD6244 ; ARRY-142886) (Hyd-sulfate) chez des hommes volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte, monocentrique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 75 mg de sélumétinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfate) chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion : 1. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg (inclus). 2. Ne doit pas avoir fumé ni utilisé de produits à base de nicotine au cours des 3 derniers mois. 3. Avoir une clairance de la créatinine calculée (CrCL) supérieure à 50 mL/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault.
Critères d'exclusion : 1. Antécédents actuels ou passés de rétinopathie séreuse centrale ou de thrombose veineuse rétinienne, pression intra-oculaire supérieure à 21 mmHg ou glaucome non contrôlé. 2. Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine, des signes vitaux ou de l'ECG au départ de l'avis de l'investigateur. 3. Antécédents ou présence de toute maladie ou trouble cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur. 4. Sujets d'origine asiatique japonaise ou non japonaise. 5. Sujets dont l'un des parents ou grands-parents (maternel ou paternel) est japonais ou asiatique non japonais (par exemple, Chine, Taïwan, Corée, Philippines, Thaïlande, Vietnam et Malaisie). Les Indiens d'Asie sont acceptés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sélumétinib 75mg (capsule orale à jeun)
Les volontaires recevront du sélumétinib 75 mg administré par voie orale, sous forme de gélule, à jeun.
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Les volontaires recevront : une dose orale de 75 mg de sélumétinib à jeun (traitement A) suivie d'une seconde dose orale de 75 mg de sélumétinib à jeun (traitement B) avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les doses, ou : 75 mg dose orale de sélumétinib à jeun (traitement B) suivie d'une seconde dose orale de 75 mg de sélumétinib à jeun (traitement A) avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les doses.
Autres noms:
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Expérimental: sélumétinib 75 mg (alimentation par capsule orale)
Les volontaires recevront du sélumétinib 75 mg administré par voie orale, sous forme de gélule, après avoir mangé.
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Les volontaires recevront : une dose orale de 75 mg de sélumétinib à jeun (traitement A) suivie d'une seconde dose orale de 75 mg de sélumétinib à jeun (traitement B) avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les doses, ou : 75 mg dose orale de sélumétinib à jeun (traitement B) suivie d'une seconde dose orale de 75 mg de sélumétinib à jeun (traitement A) avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les doses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique du sélumétinib et du N-desméthyl sélumétinib, par évaluation de la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique du sélumétinib et du N desméthyl sélumétinib, par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique du sélumétinib et du N desméthyl sélumétinib, par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration mesurable ASC(0-t)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique du sélumétinib et du N-desméthyl sélumétinib, par évaluation de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 12 heures après l'administration de l'ASC (0-12)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique du sélumétinib et du N-desméthyl sélumétinib, par évaluation du temps jusqu'à Cmax (tmax)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique du sélumétinib par évaluation de la clairance plasmatique systémique apparente (CL/F)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique du sélumétinib par évaluation du volume apparent à l'équilibre de distribution, temps de séjour moyen (MRT)*CL/F (Vss/F)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique du sélumétinib par évaluation du volume apparent à la distribution (Vz/F)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique du sélumétinib et du N-desméthyl sélumétinib par évaluation de la demi-vie terminale (t½)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique du sélumétinib et du N-desméthyl sélumétinib par évaluation de la constante de vitesse terminale (λz)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique du sélumétinib et du N-desméthyl sélumétinib par évaluation de (MRT)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique du sélumétinib et du N-desméthyl sélumétinib par évaluation du rapport métabolite AUC/parent, N-desméthyl sélumétinib AUC/selumetinib (AUC MRAUC)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Pharmacocinétique du sélumétinib et du N-desméthyl-sélumétinib par évaluation du rapport métabolite Cmax/parent, N-desméthyl-sélumétinib Cmax/sélumétinib Cmax (MRCmax)
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Courbe prise lors de chacun des 2 traitements
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variables de sécurité (événements indésirables, examens physiques, évaluations ophtalmologiques, signes vitaux, évaluations de laboratoire clinique et électrocardiogrammes à 12 dérivations)
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 24
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Bilans réalisés lors de chacun des 2 soins
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Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Première publication (Estimation)
1 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D1532C00069
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