Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) hos friske mannlige frivillige

12. august 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, åpen, enkeltsenter, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til en 75 mg enkelt oral dose av Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) hos friske mannlige frivillige I alderen 18 til 45 år

Studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkeltsenter, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til en 75 mg enkelt oral dose Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg (inkludert). 2. Må ikke ha røykt eller brukt nikotinprodukter innen de siste 3 månedene. 3. Ha en beregnet kreatininclearance (CrCL) større enn 50 ml/min ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.

Ekskluderingskriterier: 1. Nåværende eller tidligere historie med sentral serøs retinopati eller retinal venetrombose, intraokulært trykk høyere enn 21 mmHg eller ukontrollert glaukom. 2. Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline etter utrederens oppfatning. 3. Historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse etter etterforskerens oppfatning. 4. Personer av japansk eller ikke-japansk asiatisk etnisitet. 5. Emner der en av foreldrene eller besteforeldrene (mor eller far) er japanske eller ikke-japanske asiatiske (f.eks. Kina, Taiwan, Korea, Filippinene, Thailand, Vietnam og Malaysia). Asiatiske indianere er akseptable.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: selumetinib 75mg (oral kapsel faste)
Frivillige vil få selumetinib 75 mg administrert gjennom munnen, som en kapsel, i fastende tilstand.
Legemiddel: selumetinib (oral)
Frivillige vil motta: 75 mg selumetinib oral dose i fastende tilstand (behandling A) etterfulgt av en andre 75 mg selumetinib oral dose i matet tilstand (behandling B) med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosene, eller: 75 mg oral selumetinib dose i matet tilstand (Behandling B) etterfulgt av en andre oral selumetinib dose på 75 mg i fastende tilstand (Behandling A) med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosene.
Andre navn:
  • AZD6244
Eksperimentell: selumetinib 75 mg (oral kapselmatet)
Frivillige vil få selumetinib 75 mg administrert gjennom munnen, som en kapsel, i matet tilstand.
Legemiddel: selumetinib (oral)
Frivillige vil motta: 75 mg selumetinib oral dose i fastende tilstand (behandling A) etterfulgt av en andre 75 mg selumetinib oral dose i matet tilstand (behandling B) med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosene, eller: 75 mg oral selumetinib dose i matet tilstand (Behandling B) etterfulgt av en andre oral selumetinib dose på 75 mg i fastende tilstand (Behandling A) med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosene.
Andre navn:
  • AZD6244

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon AUC(0-t)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 12 timer etter dose AUC (0-12)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering av tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk av selumetinib ved vurdering av tilsynelatende systemisk plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk av selumetinib ved vurdering av tilsynelatende volum ved distribusjonslikevekt, gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)*CL/F (Vss/F)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk av selumetinib ved vurdering av tilsynelatende volum ved distribusjon (Vz/F)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib ved vurdering av terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib ved vurdering av terminal rate konstant (λz)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib ved vurdering av (MRT)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk av selumetinib og N-desmetylselumetinib ved vurdering av AUC-metabolitt til foreldreforhold, N-desmetylselumetinib AUC/selumetinib (AUC MRAUC)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Farmakokinetikk av selumetinib og N-desmetylselumetinib ved vurdering av Cmax-metabolitt til foreldreforhold, N-desmetylselumetinib Cmax/selumetinib Cmax (MRCmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, oftalmologiske vurderinger, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og 12 elektrokardiogrammer)
Tidsramme: Grunnlinje (dag-1) frem til dag 24
Vurderinger utført under hver av de 2 behandlingene
Grunnlinje (dag-1) frem til dag 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1532C00069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på selumetinib (oral)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere