For å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) hos friske mannlige frivillige
12. august 2014 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, randomisert, åpen, enkeltsenter, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til en 75 mg enkelt oral dose av Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) hos friske mannlige frivillige I alderen 18 til 45 år
Studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkeltsenter, crossover-studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til en 75 mg enkelt oral dose Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) hos friske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg (inkludert). 2. Må ikke ha røykt eller brukt nikotinprodukter innen de siste 3 månedene. 3. Ha en beregnet kreatininclearance (CrCL) større enn 50 ml/min ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen.
Ekskluderingskriterier: 1. Nåværende eller tidligere historie med sentral serøs retinopati eller retinal venetrombose, intraokulært trykk høyere enn 21 mmHg eller ukontrollert glaukom. 2. Eventuelle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline etter utrederens oppfatning. 3. Historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse etter etterforskerens oppfatning. 4. Personer av japansk eller ikke-japansk asiatisk etnisitet. 5. Emner der en av foreldrene eller besteforeldrene (mor eller far) er japanske eller ikke-japanske asiatiske (f.eks. Kina, Taiwan, Korea, Filippinene, Thailand, Vietnam og Malaysia). Asiatiske indianere er akseptable.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selumetinib 75mg (oral kapsel faste)
Frivillige vil få selumetinib 75 mg administrert gjennom munnen, som en kapsel, i fastende tilstand.
|
Frivillige vil motta: 75 mg selumetinib oral dose i fastende tilstand (behandling A) etterfulgt av en andre 75 mg selumetinib oral dose i matet tilstand (behandling B) med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosene, eller: 75 mg oral selumetinib dose i matet tilstand (Behandling B) etterfulgt av en andre oral selumetinib dose på 75 mg i fastende tilstand (Behandling A) med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: selumetinib 75 mg (oral kapselmatet)
Frivillige vil få selumetinib 75 mg administrert gjennom munnen, som en kapsel, i matet tilstand.
|
Frivillige vil motta: 75 mg selumetinib oral dose i fastende tilstand (behandling A) etterfulgt av en andre 75 mg selumetinib oral dose i matet tilstand (behandling B) med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosene, eller: 75 mg oral selumetinib dose i matet tilstand (Behandling B) etterfulgt av en andre oral selumetinib dose på 75 mg i fastende tilstand (Behandling A) med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom dosene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering av arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon AUC(0-t)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 12 timer etter dose AUC (0-12)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering av tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av selumetinib ved vurdering av tilsynelatende systemisk plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av selumetinib ved vurdering av tilsynelatende volum ved distribusjonslikevekt, gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)*CL/F (Vss/F)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av selumetinib ved vurdering av tilsynelatende volum ved distribusjon (Vz/F)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib ved vurdering av terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib ved vurdering av terminal rate konstant (λz)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av selumetinib og N desmethyl selumetinib ved vurdering av (MRT)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av selumetinib og N-desmetylselumetinib ved vurdering av AUC-metabolitt til foreldreforhold, N-desmetylselumetinib AUC/selumetinib (AUC MRAUC)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk av selumetinib og N-desmetylselumetinib ved vurdering av Cmax-metabolitt til foreldreforhold, N-desmetylselumetinib Cmax/selumetinib Cmax (MRCmax)
Tidsramme: Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Kurve tatt under hver av de 2 behandlingene
|
Blodprøver tas før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, oftalmologiske vurderinger, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og 12 elektrokardiogrammer)
Tidsramme: Grunnlinje (dag-1) frem til dag 24
|
Vurderinger utført under hver av de 2 behandlingene
|
Grunnlinje (dag-1) frem til dag 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D1532C00069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .