Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) u zdrowych ochotników płci męskiej

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie fazy I w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 75 mg selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) u zdrowych ochotników płci męskiej Wiek od 18 do 45 lat

Badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej 75 mg selumetynibu (AZD6244; ARRY-142886) (wodorosiarczan) u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: 1. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg (włącznie). 2. Nie może palić ani używać produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 3. Mieć obliczony klirens kreatyniny (CrCL) większy niż 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria wykluczenia: 1. Obecna lub przebyta w przeszłości centralna retinopatia surowicza lub zakrzepica żył siatkówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg lub niekontrolowana jaskra. 2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG na początku badania w opinii badacza. 3. Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia w opinii badacza. 4. Osoby pochodzenia japońskiego lub nie-japońskiego pochodzenia azjatyckiego. 5. Podmioty, w których jedno z rodziców lub dziadków (ze strony matki lub ojca) jest Japończykiem lub Azjatą pochodzenia innego niż Japończyk (np. Chiny, Tajwan, Korea, Filipiny, Tajlandia, Wietnam i Malezja). Azjatyccy Indianie są do przyjęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: selumetynib 75 mg (kapsułka doustna na czczo)
Ochotnicy otrzymają selumetynib w dawce 75 mg doustnie, w postaci kapsułki, na czczo.
Lek: selumetynib (doustnie)
Ochotnicy otrzymają: dawkę doustną 75 mg selumetynibu na czczo (leczenie A), a następnie drugą dawkę doustną 75 mg selumetynibu po posiłku (leczenie B) z okresem wypłukiwania co najmniej 7 dni pomiędzy dawkami lub: 75 mg selumetynibu w dawce doustnej po posiłku (leczenie B), a następnie drugą doustną dawkę 75 mg selumetynibu na czczo (leczenie A) z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między dawkami.
Inne nazwy:
  • AZD6244
Eksperymentalny: selumetynib 75 mg (karmiony kapsułkami doustnymi)
Ochotnicy otrzymają selumetynib w dawce 75 mg podawany doustnie w postaci kapsułki po posiłku.
Lek: selumetynib (doustnie)
Ochotnicy otrzymają: dawkę doustną 75 mg selumetynibu na czczo (leczenie A), a następnie drugą dawkę doustną 75 mg selumetynibu po posiłku (leczenie B) z okresem wypłukiwania co najmniej 7 dni pomiędzy dawkami lub: 75 mg selumetynibu w dawce doustnej po posiłku (leczenie B), a następnie drugą doustną dawkę 75 mg selumetynibu na czczo (leczenie A) z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między dawkami.
Inne nazwy:
  • AZD6244

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka selumetynibu i N-demetylo selumetynibu na podstawie oceny maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka selumetynibu i N-demetylo selumetynibu na podstawie oceny pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia AUC(0-t)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu i N-demetylo selumetynibu na podstawie oceny pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po podaniu AUC (0-12)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu i N-demetylo selumetynibu na podstawie oceny czasu do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pozornego ogólnoustrojowego klirensu osoczowego (CL/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny objętości pozornej w stanie równowagi dystrybucji, średni czas przebywania (MRT)*CL/F (Vss/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu na podstawie oceny pozornej objętości przy dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu i N-demetylo selumetynibu na podstawie oceny końcowego okresu półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu i N-demetylo selumetynibu na podstawie oceny stałej szybkości końcowej (λz)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny (MRT)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu i N-demetylo selumetynibu na podstawie oceny stosunku AUC metabolitu do substancji macierzystej, AUC/selumetynibu N-desmetylo selumetynibu (AUC MRAUC)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka selumetynibu i N-desmetylo selumetynibu na podstawie oceny stosunku Cmax metabolitu do substancji macierzystej, Cmax N-desmetylo selumetynibu/Cmax selumetynibu (MRCmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Krzywa wykonana podczas każdego z 2 zabiegów
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, oceny okulistyczne, parametry życiowe, kliniczne oceny laboratoryjne i elektrokardiogramy z 12 odprowadzeń)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 24
Oceny wykonywane podczas każdego z 2 zabiegów
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532C00069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na selumetynib (doustnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj