Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние пищи на фармакокинетику селуметиниба (AZD6244; ARRY-142886) (гидросульфат) у здоровых мужчин-добровольцев.

12 августа 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы 75 мг селуметиниба (AZD6244; ARRY-142886) (гидросульфат) у здоровых мужчин-добровольцев В возрасте от 18 до 45 лет

Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику селуметиниба (AZD6244; ARRY-142886) (гидросульфат) у здоровых мужчин-добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы 75 мг селуметиниба (AZD6244; ARRY-142886) (гидросульфат) у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения: 1. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и весить не менее 50 кг и не более 100 кг (включительно). 2. Не курить и не употреблять никотиновые продукты в течение предыдущих 3 месяцев. 3. Иметь расчетный клиренс креатинина (ККК) более 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.

Критерии исключения: 1. Наличие в анамнезе или в анамнезе центральной серозной ретинопатии или тромбоза вен сетчатки, внутриглазного давления выше 21 мм рт. ст. или неконтролируемой глаукомы. 2. Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, гематологии, клинической химии, анализе мочи, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ на исходном уровне, по мнению исследователя. 3. История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, по мнению исследователя. 4. Субъекты японской или неяпонской азиатской национальности. 5. Субъекты, у которых один из родителей или бабушек и дедушек (по материнской или отцовской линии) является японцем или выходцем из Азии неяпонского происхождения (например, Китай, Тайвань, Корея, Филиппины, Таиланд, Вьетнам и Малайзия). Азиатские индейцы приемлемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: селуметиниб 75 мг (пероральная капсула натощак)
Добровольцы получат 75 мг селуметиниба внутрь в виде капсул натощак.
Лекарство: селуметиниб (перорально)
Добровольцы получат: 75 мг пероральной дозы селуметиниба натощак (лечение A), а затем вторую пероральную дозу 75 мг селуметиниба натощак (лечение B) с периодом вымывания не менее 7 дней между дозами, или: 75 мг пероральная доза селуметиниба натощак (лечение B), за которой следует вторая пероральная доза 75 мг селуметиниба натощак (лечение A) с периодом вымывания не менее 7 дней между дозами.
Другие имена:
  • AZD6244
Экспериментальный: селуметиниб 75 мг (пероральная капсула)
Добровольцы будут получать 75 мг селенутиниба перорально в виде капсул после еды.
Лекарство: селуметиниб (перорально)
Добровольцы получат: 75 мг пероральной дозы селуметиниба натощак (лечение A), а затем вторую пероральную дозу 75 мг селуметиниба натощак (лечение B) с периодом вымывания не менее 7 дней между дозами, или: 75 мг пероральная доза селуметиниба натощак (лечение B), за которой следует вторая пероральная доза 75 мг селуметиниба натощак (лечение A) с периодом вымывания не менее 7 дней между дозами.
Другие имена:
  • AZD6244

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика селенутиниба и N-десметилселуметиниба по оценке максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика селенутиниба и N-десметилселуметиниба по оценке площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика селенутиниба и N-десметилселуметиниба по оценке площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации AUC(0-t)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика селенутиниба и N-десметилселуметиниба по оценке площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 12 часов после введения дозы AUC (0-12)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика селенутиниба и N-десметилселуметиниба по оценке времени достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика селенутиниба по оценке кажущегося системного плазменного клиренса (CL/F)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика селенутиниба путем оценки кажущегося объема при равновесном распределении, среднее время пребывания (MRT)*CL/F (Vss/F)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика селенутиниба по оценке кажущегося объема при распределении (Vz/F)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика селенутиниба и N-десметилселенутиниба по оценке конечного периода полувыведения (t½)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика селенутиниба и N-десметилселуметиниба по оценке терминальной константы скорости (λz)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика селенутиниба и N-десметилселуметиниба по оценке (MRT)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика селенутиниба и N-десметилселуметиниба путем оценки отношения AUC метаболита к исходному веществу, AUC N-десметилселуметиниба/селуметиниба (AUC MRAUC)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Фармакокинетика селенутиниба и N-десметилселенутиниба путем оценки отношения Cmax метаболита к исходному веществу, Cmax N-десметилселуметиниба/Cmax селуметиниба (MRCmax)
Временное ограничение: Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
Кривая, снятая во время каждой из двух процедур
Образцы крови собирают до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные безопасности (нежелательные явления, физикальное обследование, офтальмологические оценки, основные показатели жизнедеятельности, клинические лабораторные оценки и электрокардиограммы в 12 отведениях)
Временное ограничение: Исходный уровень (день-1) до дня 24
Оценки, выполненные во время каждой из 2 процедур
Исходный уровень (день-1) до дня 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1532C00069

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования селуметиниб (перорально)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться