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Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) bei gesunden männlichen Freiwilligen

12. August 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, monozentrische Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 75 mg Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) bei gesunden männlichen Freiwilligen Im Alter von 18 bis 45 Jahren

Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, monozentrische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von 75 mg Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) bei gesunden Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und wiegen Sie mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg (einschließlich). 2. Darf in den letzten 3 Monaten nicht geraucht oder Nikotinprodukte verwendet haben. 3. Haben Sie eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) von mehr als 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.

Ausschlusskriterien: 1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von zentraler seröser Retinopathie oder Netzhautvenenthrombose, Augeninnendruck über 21 mmHg oder unkontrolliertem Glaukom. 2. Alle klinisch relevanten abnormalen Befunde bei körperlicher Untersuchung, Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse, Vitalfunktionen oder EKG zu Studienbeginn nach Meinung des Prüfarztes. 3. Geschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung nach Meinung des Prüfarztes. 4. Personen japanischer oder nicht-japanischer asiatischer Abstammung. 5. Probanden, bei denen ein Elternteil oder Großelternteil (mütterlicherseits oder väterlicherseits) Japaner oder nicht-japanische Asiaten ist (z. B. China, Taiwan, Korea, Philippinen, Thailand, Vietnam und Malaysia). Asiatische Indianer sind akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selumetinib 75 mg (orale Kapsel nüchtern)
Die Freiwilligen erhalten Selumetinib 75 mg oral verabreicht als Kapsel im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: Selumetinib (oral)
Freiwillige erhalten: 75 mg Selumetinib zum Einnehmen im nüchternen Zustand (Behandlung A), gefolgt von einer zweiten 75 mg Selumetinib-Dosis zum Einnehmen im nüchternen Zustand (Behandlung B) mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosen, oder: 75 mg orale Selumetinib-Dosis im nüchternen Zustand (Behandlung B), gefolgt von einer zweiten oralen Selumetinib-Dosis von 75 mg im nüchternen Zustand (Behandlung A) mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosen.
Andere Namen:
  • AZD6244
Experimental: Selumetinib 75 mg (orale Kapselfütterung)
Die Freiwilligen erhalten Selumetinib 75 mg, das oral als Kapsel verabreicht wird, nach Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: Selumetinib (oral)
Freiwillige erhalten: 75 mg Selumetinib zum Einnehmen im nüchternen Zustand (Behandlung A), gefolgt von einer zweiten 75 mg Selumetinib-Dosis zum Einnehmen im nüchternen Zustand (Behandlung B) mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosen, oder: 75 mg orale Selumetinib-Dosis im nüchternen Zustand (Behandlung B), gefolgt von einer zweiten oralen Selumetinib-Dosis von 75 mg im nüchternen Zustand (Behandlung A) mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosen.
Andere Namen:
  • AZD6244

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Selumetinib und N-Desmethyl-Selumetinib, durch Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Selumetinib und N-Desmethyl-Selumetinib durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von Selumetinib und N-Desmethyl-Selumetinib durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration AUC(0-t)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von Selumetinib und N-Desmethyl-Selumetinib, durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden nach der Einnahme AUC (0-12)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von Selumetinib und N-Desmethyl-Selumetinib, durch Beurteilung der Zeit bis zur Cmax (tmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von Selumetinib durch Beurteilung der offensichtlichen systemischen Plasmaclearance (CL/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von Selumetinib durch Beurteilung des scheinbaren Volumens im Verteilungsgleichgewicht, mittlere Verweilzeit (MRT)*CL/F (Vss/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von Selumetinib durch Beurteilung des scheinbaren Volumens bei Verteilung (Vz/F)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von Selumetinib und N-Desmethyl-Selumetinib durch Beurteilung der terminalen Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von Selumetinib und N-Desmethyl-Selumetinib durch Bestimmung der Endgeschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von Selumetinib und N-Desmethyl-Selumetinib durch Beurteilung (MRT)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von Selumetinib und N-Desmethyl-Selumetinib durch Bewertung des Verhältnisses von AUC-Metabolit zu Ausgangssubstanz, N-Desmethyl-Selumetinib AUC/Selumetinib (AUC MRAUC)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Pharmakokinetik von Selumetinib und N-Desmethyl-Selumetinib durch Bewertung des Cmax-Verhältnisses von Metabolit zu Ausgangssubstanz, Cmax von N-Desmethyl-Selumetinib/Cmax von Selumetinib (MRCmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen
Kurve, die während jeder der 2 Behandlungen aufgenommen wurde
Blutproben werden vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis entnommen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, ophthalmologische Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramme)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 24
Bewertungen während jeder der 2 Behandlungen durchgeführt
Baseline (Tag 1) bis Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1532C00069

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