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Per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in volontari maschi sani

12 agosto 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio crossover di fase I, randomizzato, in aperto, monocentrico, per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di 75 mg di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in volontari maschi sani Dai 18 ai 45 anni

Studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) in volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in aperto, monocentrico, crossover per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale di 75 mg di selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (id-solfato) in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg (inclusi). 2. Non aver fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti. 3. Avere una clearance della creatinina (CrCL) calcolata superiore a 50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione: 1. Anamnesi attuale o passata di retinopatia sierosa centrale o trombosi venosa retinica, pressione intraoculare superiore a 21 mmHg o glaucoma non controllato. 2. Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti all'esame fisico, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, segni vitali o ECG al basale secondo l'opinione dello sperimentatore. 3. Storia o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore. 4. Soggetti di etnia asiatica giapponese o non giapponese. 5. Soggetti in cui un genitore o nonno (materno o paterno) è giapponese o asiatico non giapponese (ad es. Cina, Taiwan, Corea, Filippine, Tailandia, Vietnam e Malesia). Gli indiani asiatici sono accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: selumetinib 75 mg (capsula orale a digiuno)
I volontari riceveranno selumetinib 75 mg somministrato per via orale, come capsula, a digiuno.
Droga: selumetinib (orale)
I volontari riceveranno: una dose orale di 75 mg di selumetinib a digiuno (trattamento A) seguita da una seconda dose orale di 75 mg di selumetinib a stomaco pieno (trattamento B) con un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra le dosi, oppure: 75 mg dose orale di selumetinib a stomaco pieno (trattamento B) seguita da una seconda dose orale di selumetinib da 75 mg a digiuno (trattamento A) con un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra le dosi.
Altri nomi:
  • AZD6244
Sperimentale: selumetinib 75 mg (capsula orale alimentata)
I volontari riceveranno selumetinib 75 mg somministrato per via orale, come capsula, a stomaco pieno.
Droga: selumetinib (orale)
I volontari riceveranno: una dose orale di 75 mg di selumetinib a digiuno (trattamento A) seguita da una seconda dose orale di 75 mg di selumetinib a stomaco pieno (trattamento B) con un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra le dosi, oppure: 75 mg dose orale di selumetinib a stomaco pieno (trattamento B) seguita da una seconda dose orale di selumetinib da 75 mg a digiuno (trattamento A) con un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra le dosi.
Altri nomi:
  • AZD6244

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di selumetinib e N desmetil selumetinib, mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di selumetinib e N desmetil selumetinib, mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N desmetil selumetinib, mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile AUC(0-t)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N desmetil selumetinib, mediante valutazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo zero a 12 ore dopo la dose AUC (0-12)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N desmetil selumetinib, mediante valutazione del tempo alla Cmax (tmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib mediante valutazione della clearance plasmatica sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib mediante valutazione del volume apparente all'equilibrio di distribuzione, tempo medio di residenza (MRT)*CL/F (Vss/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib mediante valutazione del volume apparente alla distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N desmetil selumetinib mediante valutazione dell'emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N desmetil selumetinib mediante valutazione della costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N desmetil selumetinib mediante valutazione di (MRT)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N desmetil selumetinib mediante valutazione del rapporto AUC metabolita/genitore, N-desmetil selumetinib AUC/selumetinib (AUC MRAUC)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica di selumetinib e N desmetil selumetinib mediante valutazione del rapporto tra metabolita Cmax e genitore, Cmax di N-desmetil selumetinib/Cmax di selumetinib (MRCmax)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose
Curva presa durante ciascuno dei 2 trattamenti
I campioni di sangue vengono raccolti prima della dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi, esami fisici, valutazioni oftalmologiche, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 24
Valutazioni effettuate durante ciascuno dei 2 trattamenti
Basale (giorno 1) fino al giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1532C00069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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