Arvioida ruuan vaikutusta selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (hydrosulfaatti) farmakokinetiikkaan terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, risteytetty tutkimus, jolla arvioitiin ruoan vaikutusta selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) suun kautta otettavan 75 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä. Ikäraja 18-45 vuotta
Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (hydrosulfaatti) farmakokinetiikkaan terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin ruoan vaikutusta selumetinibin (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1. Sinun on oltava painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien). 2. Ei saa olla tupakoinut tai käyttänyt nikotiinituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana. 3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) on yli 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa.
Poissulkemiskriteerit: 1. Nykyinen tai aiempi keskushermostoinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotromboosi, silmänsisäinen paine yli 21 mmHg tai hallitsematon glaukooma. 2. Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, hematologiassa, kliinisessä kemiassa, virtsaanalyysissä, elintoiminnoissa tai EKG:ssä lähtötilanteessa tutkijan mielestä. 3. Kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen tutkijan mielestä. 4. Japanilaista tai ei-japanilaista aasialaista etnistä alkuperää olevat kohteet. 5. Aiheet, joiden toinen vanhempi tai isovanhempi (äiti tai isä) on japanilainen tai muu kuin japanilainen aasialainen (esim. Kiina, Taiwan, Korea, Filippiinit, Thaimaa, Vietnam ja Malesia). Aasian intiaanit ovat hyväksyttäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: selumetinibi 75 mg (oraalinen kapseli paasto)
Vapaaehtoiset saavat selumetinibia 75 mg suun kautta, kapselina, paastotilassa.
|
Vapaaehtoiset saavat: 75 mg selumetinibia suun kautta paastotilassa (hoito A) ja sen jälkeen toisen 75 mg:n selumetinibiannoksen suun kautta ruokailun jälkeen (hoito B), jonka huuhtoutumisjakso on vähintään 7 päivää annosten välillä, tai: 75 mg Selumetinibin oraalinen annos ruokailun jälkeen (hoito B), jota seurasi toinen 75 mg:n selumetinibi-annos paastotilassa (hoito A), jolloin annosten välillä on vähintään 7 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: selumetinibi 75 mg (oraaliseen kapseliin syötettynä)
Vapaaehtoiset saavat selumetinibia 75 mg suun kautta, kapselina, ruokittuina.
|
Vapaaehtoiset saavat: 75 mg selumetinibia suun kautta paastotilassa (hoito A) ja sen jälkeen toisen 75 mg:n selumetinibiannoksen suun kautta ruokailun jälkeen (hoito B), jonka huuhtoutumisjakso on vähintään 7 päivää annosten välillä, tai: 75 mg Selumetinibin oraalinen annos ruokailun jälkeen (hoito B), jota seurasi toinen 75 mg:n selumetinibi-annos paastotilassa (hoito A), jolloin annosten välillä on vähintään 7 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin farmakokinetiikka plasman maksimipitoisuuden (Cmax) perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin farmakokinetiikka, arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen AUC(0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin annoksen AUC (0-12)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin farmakokinetiikka, arvioimalla aika Cmax:iin (tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Selumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla näennäistä systeemistä plasmapuhdistumaa (CL/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Selumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla näennäinen tilavuus jakautumistasapainossa, keskimääräinen viipymäaika (MRT)*CL/F (Vss/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Selumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla näennäinen tilavuus jakautuessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin farmakokinetiikka terminaalisen puoliintumisajan (t½) perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin farmakokinetiikka terminaalisen nopeusvakion (λz) perusteella
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla (MRT)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla AUC-metaboliitin ja vanhemman suhteen, N-desmetyyliselumetinibin AUC/selumetinibi (AUC MRAUC)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Selumetinibin ja N-desmetyyliselumetinibin farmakokinetiikka arvioimalla Cmax-metaboliitin ja alkuperäisen suhteen, N-desmetyyliselumetinibin Cmax/selumetinibin Cmax (MRCmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrä otettu kunkin 2 käsittelyn aikana
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, oftalmologiset arviot, elintoiminnot, kliiniset laboratorioarviot ja 12 elektrokardiogrammia)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 24 asti
|
Arvioinnit suoritetaan kunkin 2 hoidon aikana
|
Perustaso (päivä 1) päivään 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1532C00069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .