Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do selumetinibe (AZD6244; ARRY-142886) (hidrosulfato) em voluntários saudáveis do sexo masculino
12 de agosto de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado de fase I, randomizado, aberto, de centro único para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de 75 mg de selumetinibe (AZD6244; ARRY-142886) (hidrosulfato) em voluntários saudáveis do sexo masculino De 18 a 45 anos
Estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, de centro único, cruzado para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de uma dose oral única de 75 mg de selumetinibe (AZD6244; ARRY-142886) (hidrosulfato) em voluntários saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão: 1. Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg (inclusive). 2. Não deve ter fumado ou usado produtos de nicotina nos últimos 3 meses. 3. Ter uma depuração de creatinina calculada (CrCL) superior a 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
Critérios de Exclusão: 1. História atual ou pregressa de retinopatia serosa central ou trombose venosa retiniana, pressão intraocular superior a 21 mmHg ou glaucoma não controlado. 2. Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, hematologia, química clínica, urinálise, sinais vitais ou ECG no início do estudo, na opinião do investigador. 3. Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo na opinião do investigador. 4. Indivíduos de etnia asiática japonesa ou não japonesa. 5. Sujeitos em que um dos pais ou avós (materno ou paterno) é japonês ou asiático não japonês (por exemplo, China, Taiwan, Coréia, Filipinas, Tailândia, Vietnã e Malásia). Indianos asiáticos são aceitáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: selumetinibe 75mg (cápsula oral em jejum)
Os voluntários receberão selumetinibe 75mg administrado por via oral, na forma de cápsula, em jejum.
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Os voluntários receberão: dose oral de 75 mg de selumetinibe em jejum (Tratamento A) seguida de uma segunda dose oral de 75 mg de selumetinibe no estado alimentado (Tratamento B) com um período de washout de pelo menos 7 dias entre as doses, ou: 75 mg dose oral de selumetinibe no estado alimentado (Tratamento B) seguida por uma segunda dose oral de 75 mg de selumetinibe no estado de jejum (Tratamento A) com um período de washout de pelo menos 7 dias entre as doses.
Outros nomes:
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Experimental: selumetinibe 75mg (cápsula oral alimentada)
Os voluntários receberão selumetinibe 75mg administrado por via oral, na forma de cápsula, no estado alimentado.
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Os voluntários receberão: dose oral de 75 mg de selumetinibe em jejum (Tratamento A) seguida de uma segunda dose oral de 75 mg de selumetinibe no estado alimentado (Tratamento B) com um período de washout de pelo menos 7 dias entre as doses, ou: 75 mg dose oral de selumetinibe no estado alimentado (Tratamento B) seguida por uma segunda dose oral de 75 mg de selumetinibe no estado de jejum (Tratamento A) com um período de washout de pelo menos 7 dias entre as doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de selumetinibe e N desmetil selumetinibe, por avaliação da concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de selumetinibe e N desmetil selumetinibe, por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de selumetinibe e N desmetil selumetinibe, por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração mensurável AUC(0-t)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de selumetinibe e N desmetil selumetinibe, por avaliação da área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 12 horas pós-dose AUC (0-12)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de selumetinibe e N desmetil selumetinibe, por avaliação do tempo até Cmax (tmax)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética do selumetinibe por avaliação da depuração plasmática sistêmica aparente (CL/F)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética do selumetinibe por avaliação do volume aparente no equilíbrio de distribuição, tempo médio de residência (MRT)*CL/F (Vss/F)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética do selumetinibe por avaliação do volume aparente na distribuição (Vz/F)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de selumetinibe e N desmetil selumetinibe por avaliação da meia-vida terminal (t½)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de selumetinibe e N desmetil selumetinibe por avaliação da constante de taxa terminal (λz)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de selumetinibe e N desmetil selumetinibe por avaliação de (MRT)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de selumetinibe e N desmetil selumetinibe por avaliação da relação metabólito AUC para o pai, N-desmetil selumetinibe AUC/selumetinibe (AUC MRAUC)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Farmacocinética de selumetinibe e N desmetil selumetinibe por avaliação da relação metabólito Cmax para parente, N-desmetil selumetinibe Cmax/selumetinibe Cmax (MRCmax)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Curva tomada durante cada um dos 2 tratamentos
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis de segurança (eventos adversos, exames físicos, avaliações oftalmológicas, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e eletrocardiogramas de 12 derivações)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 24
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Avaliações realizadas durante cada um dos 2 tratamentos
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Linha de base (dia 1) até o dia 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1532C00069
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