Para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (sulfato de hidrógeno) en voluntarios varones sanos
12 de agosto de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio cruzado de Fase I, aleatorizado, abierto, de un solo centro, para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis oral única de 75 mg de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (sulfato hídrico) en voluntarios varones sanos De 18 a 45 Años
Estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, cruzado para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis oral única de 75 mg de selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (hidrosulfato) en voluntarios sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg (inclusive). 2. No haber fumado ni usado productos de nicotina en los 3 meses anteriores. 3. Tener un aclaramiento de creatinina calculado (CrCL) superior a 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Criterios de exclusión: 1. Antecedentes actuales o pasados de retinopatía serosa central o trombosis venosa retiniana, presión intraocular superior a 21 mmHg o glaucoma no controlado. 2. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, hematología, química clínica, análisis de orina, signos vitales o ECG al inicio del estudio en opinión del investigador. 3. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo a juicio del investigador. 4. Sujetos de etnia asiática japonesa o no japonesa. 5. Sujetos en los que uno de los padres o abuelos (materno o paterno) sea japonés o asiático no japonés (p. ej., China, Taiwán, Corea, Filipinas, Tailandia, Vietnam y Malasia). Los indios asiáticos son aceptables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: selumetinib 75 mg (cápsula oral en ayunas)
Los voluntarios recibirán selumetinib 75 mg administrados por vía oral, en forma de cápsula, en ayunas.
|
Los voluntarios recibirán: una dosis oral de 75 mg de selumetinib en ayunas (Tratamiento A) seguida de una segunda dosis oral de 75 mg de selumetinib con alimentos (Tratamiento B) con un período de lavado de al menos 7 días entre dosis, o: 75 mg dosis oral de selumetinib en ayunas (Tratamiento B) seguida de una segunda dosis oral de 75 mg de selumetinib en ayunas (Tratamiento A) con un período de lavado de al menos 7 días entre dosis.
Otros nombres:
|
|
Experimental: selumetinib 75 mg (alimentado con cápsula oral)
Los voluntarios recibirán 75 mg de selumetinib administrados por vía oral, en forma de cápsula, con alimentos.
|
Los voluntarios recibirán: una dosis oral de 75 mg de selumetinib en ayunas (Tratamiento A) seguida de una segunda dosis oral de 75 mg de selumetinib con alimentos (Tratamiento B) con un período de lavado de al menos 7 días entre dosis, o: 75 mg dosis oral de selumetinib en ayunas (Tratamiento B) seguida de una segunda dosis oral de 75 mg de selumetinib en ayunas (Tratamiento A) con un período de lavado de al menos 7 días entre dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de selumetinib y N desmetil selumetinib, mediante evaluación de la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de selumetinib y N desmetil selumetinib, mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
|
Farmacocinética de selumetinib y N desmetil selumetinib, mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
|
Farmacocinética de selumetinib y N desmetil selumetinib, mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 12 horas después de la dosis AUC (0-12)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
|
Farmacocinética de selumetinib y N desmetil selumetinib, mediante evaluación del tiempo hasta la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
|
Farmacocinética de selumetinib mediante evaluación del aclaramiento plasmático sistémico aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
|
Farmacocinética de selumetinib mediante evaluación del volumen aparente en el equilibrio de distribución, tiempo medio de residencia (MRT)*CL/F (Vss/F)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
|
Farmacocinética de selumetinib mediante evaluación del volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
|
Farmacocinética de selumetinib y N desmetil selumetinib mediante evaluación de la vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
|
Farmacocinética de selumetinib y N desmetil selumetinib mediante evaluación de la constante de velocidad terminal (λz)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
|
Farmacocinética de selumetinib y N desmetil selumetinib por evaluación de (MRT)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
|
Farmacocinética de selumetinib y N desmetil selumetinib mediante la evaluación de la relación AUC del metabolito a los padres, N-desmetil selumetinib AUC/selumetinib (AUC MRAUC)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
|
Farmacocinética de selumetinib y N desmetil selumetinib mediante la evaluación de la Cmax metabolito a relación original, N-desmetil selumetinib Cmax/selumetinib Cmax (MRCmax)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Curva tomada durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables de seguridad (eventos adversos, exámenes físicos, evaluaciones oftalmológicas, signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico y electrocardiogramas de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 24
|
Evaluaciones realizadas durante cada uno de los 2 tratamientos
|
Línea de base (día 1) hasta el día 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1532C00069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .