Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) hos raske mandlige frivillige

12. august 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, randomiseret, åbent, enkeltcenter, crossover-studie for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en 75 mg enkelt oral dosis Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) hos raske mandlige frivillige I alderen 18 til 45 år

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) hos raske mandlige frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, åben-label, single-center, crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en 75 mg enkelt oral dosis af Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg (inklusive). 2. Må ikke have røget eller brugt nikotinprodukter inden for de foregående 3 måneder. 3. Har en beregnet kreatininclearance (CrCL) større end 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen.

Eksklusionskriterier: 1. Aktuel eller tidligere historie med central serøs retinopati eller retinal venetrombose, intraokulært tryk større end 21 mmHg eller ukontrolleret glaukom. 2. Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline efter investigators mening. 3. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse efter investigators mening. 4. Emner af japansk eller ikke-japansk asiatisk etnicitet. 5. Emner, hvor en forælder eller bedsteforælder (moder eller fader) er japansk eller ikke-japansk asiatisk (f.eks. Kina, Taiwan, Korea, Filippinerne, Thailand, Vietnam og Malaysia). Asiatiske indianere er acceptable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selumetinib 75mg (oral kapsel fastende)
Frivillige vil modtage selumetinib 75 mg indgivet gennem munden, som en kapsel, i fastende tilstand.
Medicin: selumetinib (oral)
Frivillige vil modtage: 75 mg selumetinib oral dosis i fastende tilstand (Behandling A) efterfulgt af en anden 75 mg selumetinib oral dosis i fødetilstand (Behandling B) med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doserne, eller: 75 mg selumetinib oral dosis i fødetilstand (Behandling B) efterfulgt af en anden 75 mg selumetinib oral dosis i fastende tilstand (Behandling A) med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doserne.
Andre navne:
  • AZD6244
Eksperimentel: selumetinib 75 mg (oral kapsel fodret)
Frivillige vil modtage selumetinib 75 mg indgivet gennem munden, som en kapsel, i fodret tilstand.
Medicin: selumetinib (oral)
Frivillige vil modtage: 75 mg selumetinib oral dosis i fastende tilstand (Behandling A) efterfulgt af en anden 75 mg selumetinib oral dosis i fødetilstand (Behandling B) med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doserne, eller: 75 mg selumetinib oral dosis i fødetilstand (Behandling B) efterfulgt af en anden 75 mg selumetinib oral dosis i fastende tilstand (Behandling A) med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem doserne.
Andre navne:
  • AZD6244

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering af arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering af arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration AUC(0-t)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering af areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 12 timer efter dosis AUC (0-12)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N desmethyl selumetinib, ved vurdering af tid til Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib ved vurdering af tilsyneladende systemisk plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib ved vurdering af tilsyneladende volumen ved fordelingsligevægt, gennemsnitlig opholdstid (MRT)*CL/F (Vss/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib ved vurdering af tilsyneladende volumen ved distribution (Vz/F)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N desmethyl selumetinib ved vurdering af terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N desmethyl selumetinib ved vurdering af terminal hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N desmethyl selumetinib ved vurdering af (MRT)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N desmethyl selumetinib ved vurdering af AUC metabolit til forældre ratio, N-desmethyl selumetinib AUC/selumetinib (AUC MRAUC)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik af selumetinib og N desmethyl selumetinib ved vurdering af Cmax metabolit til forældre ratio, N-desmethyl selumetinib Cmax/selumetinib Cmax (MRCmax)
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Kurve taget under hver af de 2 behandlinger
Blodprøver udtages før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, oftalmologiske vurderinger, vitale tegn, kliniske laboratorievurderinger og 12 elektrokardiogrammer)
Tidsramme: Baseline (dag-1) op til dag 24
Vurderinger udført under hver af de 2 behandlinger
Baseline (dag-1) op til dag 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1532C00069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med selumetinib (oral)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner