이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 남성 지원자에서 셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142886)(하이드설페이트)의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위해

2014년 8월 12일 업데이트: AstraZeneca

건강한 남성 지원자를 대상으로 셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142886)(하이드설페이트) 75mg의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 교차 연구 18~45세

건강한 남성 지원자에서 셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142886)(하이드-설페이트)의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자를 대상으로 셀루메티닙(AZD6244; ARRY-142886)(하이드설페이트) 75mg 단일 경구 투여량의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 단일 센터 교차 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준: 1. 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상 100kg(포함) 이하입니다. 2. 지난 3개월 동안 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용한 적이 없어야 합니다. 3. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL)이 50mL/분보다 큽니다.

제외 기준: 1. 중심 장액성 망막병증 또는 망막 정맥 혈전증, 21mmHg 이상의 안압 또는 조절되지 않는 녹내장의 현재 또는 과거 병력. 2. 신체 검사, 혈액학, 임상 화학, 소변 검사, 바이탈 사인 또는 ECG에서 조사자의 의견에 따라 베이스라인에서 임상적으로 관련된 이상 소견. 3. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재. 4. 일본인 또는 비일본계 아시아인. 5. 부모 또는 조부모(모계 또는 부계) 중 어느 한 쪽이 일본인 또는 비일본계 아시아인(예: 중국, 대만, 한국, 필리핀, 태국, 베트남 및 말레이시아)인 피험자. 아시아 인도인은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀루메티닙 75mg(경구 캡슐 금식)
자원봉사자는 공복 상태에서 캡슐 형태로 경구 투여되는 셀루메티닙 75mg을 받게 됩니다.
의약품: 셀루메티닙(경구)
지원자들은 다음을 받게 됩니다: 공복 상태에서 75mg 셀루메티닙 경구 투여(치료 A) 후 섭식 상태에서 두 번째 75mg 셀루메티닙 경구 투여(치료 B), 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간, 또는: 75mg 식사를 한 상태에서 셀루메티닙 경구 투여(치료 B) 후 공복 상태에서 두 번째 75mg 셀루메티닙 경구 투여(치료 A), 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간.
다른 이름들:
  • AZD6244
실험적: 셀루메티닙 75mg(경구피복제)
지원자들은 식사를 한 상태에서 셀루메티닙 75mg을 캡슐 형태로 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 셀루메티닙(경구)
지원자들은 다음을 받게 됩니다: 공복 상태에서 75mg 셀루메티닙 경구 투여(치료 A) 후 섭식 상태에서 두 번째 75mg 셀루메티닙 경구 투여(치료 B), 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간, 또는: 75mg 식사를 한 상태에서 셀루메티닙 경구 투여(치료 B) 후 공복 상태에서 두 번째 75mg 셀루메티닙 경구 투여(치료 A), 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간.
다른 이름들:
  • AZD6244

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N 데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 무한대(AUC)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 셀루메티닙 및 N 데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도 AUC(0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가하여 셀루메티닙 및 N 데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
시간 0에서 투여 후 12시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 평가에 의한 셀루메티닙 및 N 데스메틸 셀루메티닙의 약동학 AUC(0-12)
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
Cmax까지의 시간(tmax) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N 데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
겉보기 전신 혈장 청소율(CL/F) 평가에 의한 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
분포 평형에서 겉보기 부피의 평가에 의한 셀루메티닙의 약동학, 평균 체류 시간(MRT)*CL/F(Vss/F)
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
겉보기 분포 용적 평가에 의한 셀루메티닙의 약동학(Vz/F)
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
말기 반감기(t½) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N 데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
말단 속도 상수(λz) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N 데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
(MRT) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N 데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
AUC 대사산물 대 부모 비율, N-데스메틸 셀루메티닙 AUC/셀루메티닙(AUC MRAUC) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N 데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
Cmax 대사산물 대 부모 비율, N-데스메틸 셀루메티닙 Cmax/셀루메티닙 Cmax(MRCmax) 평가에 의한 셀루메티닙 및 N 데스메틸 셀루메티닙의 약동학
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.
2개의 처리 각각 동안 취해진 곡선
혈액 샘플은 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 수집됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 변수(부작용, 신체 검사, 안과 평가, 활력 징후, 임상 실험실 평가 및 12 리드 심전도)
기간: 기준선(1일)부터 24일까지
2가지 치료 각각 동안 수행된 평가
기준선(1일)부터 24일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D1532C00069

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

셀루메티닙(경구)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다