Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) hos friska manliga frivilliga

12 augusti 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, öppen, singelcenter, crossover-studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av en 75 mg engångsdos av Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfat) hos friska manliga frivilliga I åldern 18 till 45 år

Studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) hos friska manliga frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen etikett, Single-center, Crossover-studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken av en 75 mg enstaka oral dos Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1. Ha ett body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och väger minst 50 kg och högst 100 kg (inklusive). 2. Får inte ha rökt eller använt nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna. 3. Ha ett beräknat kreatininclearance (CrCL) större än 50 ml/min med Cockcroft-Gaults formel.

Uteslutningskriterier: 1. Aktuell eller tidigare historia av central serös retinopati eller retinal ventrombos, intraokulärt tryck högre än 21 mmHg eller okontrollerat glaukom. 2. Alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, hematologi, klinisk kemi, urinanalys, vitala tecken eller EKG vid baslinjen enligt utredarens uppfattning. 3. Historik eller förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning enligt utredarens åsikt. 4. Ämnen av japansk eller icke-japansk asiatisk etnicitet. 5. Ämnen där någon förälder eller farförälder (modern eller fadern) är japansk eller icke-japansk asiatisk (t.ex. Kina, Taiwan, Korea, Filippinerna, Thailand, Vietnam och Malaysia). Asiatiska indianer är acceptabla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: selumetinib 75 mg (oral kapsel fastande)
Frivilliga kommer att få selumetinib 75 mg administrerat via munnen, som en kapsel, i fastande tillstånd.
Läkemedel: selumetinib (oral)
Frivilliga kommer att få: 75 mg selumetinib oral dos i fastande tillstånd (behandling A) följt av en andra oral dos på 75 mg selumetinib i utfodrat tillstånd (behandling B) med en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan doserna, eller: 75 mg oral dos av selumetinib i utfodrat tillstånd (Behandling B) följt av en andra oral dos på 75 mg selumetinib i fastande tillstånd (Behandling A) med en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan doserna.
Andra namn:
  • AZD6244
Experimentell: selumetinib 75 mg (oral kapselmatad)
Frivilliga kommer att få selumetinib 75 mg administrerat via munnen, som en kapsel, i utfodrat tillstånd.
Läkemedel: selumetinib (oral)
Frivilliga kommer att få: 75 mg selumetinib oral dos i fastande tillstånd (behandling A) följt av en andra oral dos på 75 mg selumetinib i utfodrat tillstånd (behandling B) med en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan doserna, eller: 75 mg oral dos av selumetinib i utfodrat tillstånd (Behandling B) följt av en andra oral dos på 75 mg selumetinib i fastande tillstånd (Behandling A) med en uttvättningsperiod på minst 7 dagar mellan doserna.
Andra namn:
  • AZD6244

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för selumetinib och N-desmetylselumetinib, genom bedömning av maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för selumetinib och N-desmetylselumetinib, genom bedömning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik för selumetinib och N-desmetylselumetinib, genom bedömning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen AUC(0-t)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik för selumetinib och N-desmetylselumetinib, genom bedömning av arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 12 timmar efter dosering AUC (0-12)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetiken för selumetinib och N-desmetylselumetinib, genom bedömning av tiden till Cmax (tmax)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik för selumetinib genom bedömning av skenbart systemiskt plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik för selumetinib genom bedömning av skenbar volym vid distributionsjämvikt, medeluppehållstid (MRT)*CL/F (Vss/F)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetik för selumetinib genom bedömning av skenbar volym vid distribution (Vz/F)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetiken för selumetinib och N-desmetylselumetinib genom bedömning av terminal halveringstid (t½)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetiken för selumetinib och N-desmetylselumetinib genom bedömning av terminalhastighetskonstanten (λz)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetiken för selumetinib och N-desmetylselumetinib genom bedömning av (MRT)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetiken för selumetinib och N-desmetylselumetinib genom bedömning av AUC-metabolit till moderförhållande, N-desmetylselumetinib AUC/selumetinib (AUC MRAUC)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Farmakokinetiken för selumetinib och N-desmetylselumetinib genom bedömning av Cmax-metabolit till moderförhållande, N-desmetylselumetinib Cmax/selumetinib Cmax (MRCmax)
Tidsram: Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Kurvan tagen under var och en av de 2 behandlingarna
Blodprover tas före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsvariabler (biverkningar, fysiska undersökningar, oftalmologiska bedömningar, vitala tecken, kliniska laboratoriebedömningar och 12 elektrokardiogram)
Tidsram: Baslinje (dag-1) fram till dag 24
Bedömningar utförda under var och en av de 2 behandlingarna
Baslinje (dag-1) fram till dag 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D1532C00069

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera