Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) bij gezonde mannelijke vrijwilligers te beoordelen

12 augustus 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, gerandomiseerde, open-label, single-center, cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een eenmalige orale dosis van 75 mg Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) te beoordelen bij gezonde mannelijke vrijwilligers Leeftijd 18 tot 45 jaar

Studie ter beoordeling van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, single-center, cross-over studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van een eenmalige orale dosis van 75 mg Selumetinib (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1. Een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen. 2. Mag de afgelopen 3 maanden niet hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt. 3. Een berekende creatinineklaring (CrCL) van meer dan 50 ml/min hebben met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.

Uitsluitingscriteria: 1. Huidige of vroegere voorgeschiedenis van centrale sereuze retinopathie of veneuze trombose in het netvlies, intra-oculaire druk hoger dan 21 mmHg of ongecontroleerd glaucoom. 2. Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, vitale functies of ECG bij baseline naar de mening van de onderzoeker. 3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening naar de mening van de onderzoeker. 4. Onderwerpen van Japanse of niet-Japanse Aziatische etniciteit. 5. Proefpersonen waarbij een ouder of grootouder (van moeder of vader) Japans of niet-Japans Aziatisch is (bijv. China, Taiwan, Korea, Filippijnen, Thailand, Vietnam en Maleisië). Aziatische Indianen zijn acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: selumetinib 75 mg (orale capsule nuchter)
Vrijwilligers krijgen 75 mg selumetinib toegediend via de mond, als een capsule, in een nuchtere toestand.
Geneesmiddel: selumetinib (oraal)
Vrijwilligers krijgen: 75 mg selumetinib orale dosis in nuchtere toestand (behandeling A) gevolgd door een tweede 75 mg selumetinib orale dosis in gevoede toestand (behandeling B) met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de doses, of: 75 mg orale dosis selumetinib in nuchtere toestand (Behandeling B) gevolgd door een tweede orale dosis van 75 mg selumetinib in nuchtere toestand (Behandeling A) met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de doses.
Andere namen:
  • AZD6244
Experimenteel: selumetinib 75 mg (orale capsule gevoed)
Vrijwilligers zullen 75 mg selumetinib oraal toegediend krijgen, als een capsule, in gevoede toestand.
Geneesmiddel: selumetinib (oraal)
Vrijwilligers krijgen: 75 mg selumetinib orale dosis in nuchtere toestand (behandeling A) gevolgd door een tweede 75 mg selumetinib orale dosis in gevoede toestand (behandeling B) met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de doses, of: 75 mg orale dosis selumetinib in nuchtere toestand (Behandeling B) gevolgd door een tweede orale dosis van 75 mg selumetinib in nuchtere toestand (Behandeling A) met een wash-outperiode van ten minste 7 dagen tussen de doses.
Andere namen:
  • AZD6244

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethyl-selumetinib, door beoordeling van maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethylselumetinib, door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethyl-selumetinib, door beoordeling van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatst meetbare concentratie AUC(0-t)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethyl-selumetinib, door beoordeling van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur na dosis AUC (0-12)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethyl-selumetinib, door beoordeling van de tijd tot Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib door beoordeling van schijnbare systemische plasmaklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib door beoordeling van schijnbaar volume bij distributie-evenwicht, gemiddelde verblijftijd (MRT)*CL/F (Vss/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib door beoordeling van schijnbaar volume bij distributie (Vz/F)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethyl-selumetinib door beoordeling van terminale halfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethyl-selumetinib door beoordeling van de terminale snelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethylselumetinib door beoordeling van (MRT)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethyl-selumetinib door beoordeling van de AUC-verhouding van metaboliet tot moederverbinding, N-desmethyl-selumetinib AUC/selumetinib (AUC MRAUC)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Farmacokinetiek van selumetinib en N-desmethyl-selumetinib door beoordeling van de Cmax-verhouding van metaboliet tot moederverbinding, N-desmethyl-selumetinib Cmax/selumetinib Cmax (MRCmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis
Curve genomen tijdens elk van de 2 behandelingen
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, oftalmologische beoordelingen, vitale functies, klinische laboratoriumbeoordelingen en elektrocardiogrammen met 12 afleidingen)
Tijdsspanne: Basislijn (dag-1) tot dag 24
Assessments uitgevoerd tijdens elk van de 2 behandelingen
Basislijn (dag-1) tot dag 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1532C00069

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren