Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinku potravy na farmakokinetiku selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (hyd-sulfát) u zdravých mužských dobrovolníků

12. srpna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, zkřížená studie fáze I k posouzení účinku potravy na farmakokinetiku 75 mg jednotlivé perorální dávky selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (hyd-sulfát) u zdravých mužských dobrovolníků Ve věku 18 až 45 let

Studie k posouzení účinku jídla na farmakokinetiku selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, zkřížená studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku 75 mg jednotlivé perorální dávky selumetinibu (AZD6244; ARRY-142886) (Hyd-sulfát) u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg (včetně). 2. Nesmí kouřit nebo neužívat nikotinové produkty během předchozích 3 měsíců. 3. Mějte vypočtenou clearance kreatininu (CrCL) vyšší než 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.

Kritéria vyloučení: 1. Současná nebo minulá anamnéza centrální serózní retinopatie nebo trombózy retinálních žil, nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg nebo nekontrolovaný glaukom. 2. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, hematologii, klinické chemii, analýze moči, vitálních funkcích nebo EKG na začátku podle názoru zkoušejícího. 3. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy podle názoru zkoušejícího. 4. Subjekty japonské nebo nejaponské asijské etnika. 5. Subjekty, kde některý z rodičů nebo prarodičů (z matčiny strany nebo z otcovy strany) je Japonec nebo nejaponský Asiat (např. Čína, Tchaj-wan, Korea, Filipíny, Thajsko, Vietnam a Malajsie). Asijští indiáni jsou přijatelní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: selumetinib 75 mg (perorální tobolka nalačno)
Dobrovolníci dostanou selumetinib 75 mg podávaný ústy jako kapsle nalačno.
Lék: selumetinib (perorální)
Dobrovolníci dostanou: perorální dávku 75 mg selumetinibu nalačno (léčba A) následovanou druhou perorální dávkou 75 mg selumetinibu po jídle (léčba B) s vymývací periodou nejméně 7 dní mezi dávkami, nebo: 75 mg perorální dávka selumetinibu po nasycení (léčba B) následovaná druhou perorální dávkou 75 mg selumetinibu nalačno (léčba A) s vymývací periodou nejméně 7 dní mezi dávkami.
Ostatní jména:
  • AZD6244
Experimentální: selumetinib 75 mg (perorální podávání kapslí)
Dobrovolníci dostanou selumetinib 75 mg podávaný ústy jako kapsle ve stavu nasycení.
Lék: selumetinib (perorální)
Dobrovolníci dostanou: perorální dávku 75 mg selumetinibu nalačno (léčba A) následovanou druhou perorální dávkou 75 mg selumetinibu po jídle (léčba B) s vymývací periodou nejméně 7 dní mezi dávkami, nebo: 75 mg perorální dávka selumetinibu po nasycení (léčba B) následovaná druhou perorální dávkou 75 mg selumetinibu nalačno (léčba A) s vymývací periodou nejméně 7 dní mezi dávkami.
Ostatní jména:
  • AZD6244

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace AUC(0-t)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 12 hodin po dávce AUC (0-12)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu hodnocením doby do Cmax (tmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu stanovením zjevné systémové plazmatické clearance (CL/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu hodnocením zdánlivého objemu při distribuční rovnováze, střední doba zdržení (MRT)*CL/F (Vss/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu stanovením zdánlivého objemu při distribuci (Vz/F)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením terminálního poločasu (t½)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením terminální rychlostní konstanty (λz)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením (MRT)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením poměru AUC metabolitu k mateřskému produktu, AUC N-desmethyl selumetinibu/selumetinibu (AUC MRAUC)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika selumetinibu a N-desmethyl selumetinibu stanovením poměru Cmax metabolitu k mateřskému produktu, Cmax N-desmethyl selumetinibu/selumetinibu (MRCmax)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Křivka zachycená během každého ze 2 ošetření
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, oftalmologická vyšetření, vitální funkce, klinická laboratorní vyšetření a 12svodové elektrokardiogramy)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do 24. dne
Hodnocení prováděná během každého ze 2 ošetření
Výchozí stav (den 1) do 24. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Lisbon, MD, Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1532C00069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na selumetinib (perorální)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit