评估食物对健康男性志愿者中 Selumetinib（AZD6244；ARRY-142886）（硫酸氢盐）药代动力学的影响
2014年8月12日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、随机、开放标签、单中心、交叉研究，以评估食物对健康男性志愿者 75 mg 单次口服剂量 Selumetinib（AZD6244；ARRY-142886）（硫酸氢盐）的药代动力学的影响18至45岁
评估食物对健康男性志愿者中 Selumetinib（AZD6244；ARRY-142886）（硫酸氢盐）药代动力学影响的研究
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单中心、交叉研究，以评估食物对健康志愿者单次口服 75 mg Selumetinib（AZD6244；ARRY-142886）（硫酸氢盐）药代动力学的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
入选标准： 1.体重指数（BMI）在18-30kg/m2（含）之间，体重在50kg以上100kg以下（含）。 2. 在过去 3 个月内不得吸烟或使用尼古丁产品。 3. 使用 Cockcroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率 (CrCL) 大于 50 mL/min。
排除标准：1。 当前或既往有中心性浆液性视网膜病变或视网膜静脉血栓形成史、眼内压大于 21 mmHg 或未控制的青光眼。 2. 研究者认为基线时身体检查、血液学、临床化学、尿液分析、生命体征或心电图的任何临床相关异常发现。 3. 研究者认为任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在。 4. 日本人或非日本人的亚洲人。 5. 任何一位父母或祖父母（母亲或父亲）是日本人或非日本人的亚裔（例如中国、台湾、韩国、菲律宾、泰国、越南和马来西亚）的受试者。 亚裔印度人是可以接受的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：selumetinib 75mg（口服胶囊禁食）
志愿者将在禁食状态下口服 selumetinib 75mg，作为胶囊。
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志愿者将接受： 75 mg selumetinib 在禁食状态下口服剂量（治疗 A），然后在进食状态下第二次 75 mg selumetinib 口服剂量（治疗 B），两次剂量之间的清除期至少为 7 天，或：75 mg selumetinib 在进食状态下口服给药（治疗 B），然后在禁食状态下第二次 75 mg selumetinib 口服给药（治疗 A），两次给药之间的清除期至少为 7 天。
其他名称：
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实验性的：selumetinib 75mg（口服胶囊）
志愿者将在进食状态下口服 selumetinib 75mg，作为胶囊。
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志愿者将接受： 75 mg selumetinib 在禁食状态下口服剂量（治疗 A），然后在进食状态下第二次 75 mg selumetinib 口服剂量（治疗 B），两次剂量之间的清除期至少为 7 天，或：75 mg selumetinib 在进食状态下口服给药（治疗 B），然后在禁食状态下第二次 75 mg selumetinib 口服给药（治疗 A），两次给药之间的清除期至少为 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Selumetinib 和 N 去甲基 selumetinib 的药代动力学，通过评估最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Selumetinib 和 N 去甲基 selumetinib 的药代动力学，通过评估从时间零到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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在 2 次治疗中的每一次治疗期间取得的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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Selumetinib 和 N 去甲基 selumetinib 的药代动力学，通过评估从时间零到最后可测量浓度 AUC(0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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Selumetinib 和 N 去甲基 selumetinib 的药代动力学，通过评估从时间零到给药后 12 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 AUC (0-12)
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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Selumetinib 和 N 去甲基 selumetinib 的药代动力学，通过评估达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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通过评估表观全身血浆清除率 (CL/F) 评估司美替尼的药代动力学
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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通过评估分布平衡时的表观体积、平均停留时间 (MRT)*CL/F (Vss/F) 来评估司美替尼的药代动力学
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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通过评估表观分布容积 (Vz/F) 评估司美替尼的药代动力学
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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通过终末半衰期 (t½) 评估的 selumetinib 和 N 去甲基 selumetinib 的药代动力学
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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通过评估终末速率常数 (λz) 评估 selumetinib 和 N 去甲基 selumetinib 的药代动力学
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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通过 (MRT) 评估的 selumetinib 和 N 去甲基 selumetinib 的药代动力学
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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通过评估 AUC 代谢物与母体比率，N-去甲基 selumetinib AUC/selumetinib (AUC MRAUC) 来评估 selumetinib 和 N 去甲基 selumetinib 的药代动力学
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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通过评估 Cmax 代谢物与母体比率，N-去甲基 selumetinib Cmax/selumetinib Cmax (MRCmax)，selumetinib 和 N 去甲基 selumetinib 的药代动力学
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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2 次治疗期间的曲线
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在给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、12、24、36 和 48 小时收集血样
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全变量（不良事件、身体检查、眼科评估、生命体征、临床实验室评估和 12 导联心电图）
大体时间：基线（第 1 天）到第 24 天
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在 2 次治疗期间进行的评估
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基线（第 1 天）到第 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eleanor Lisbon, MD、Quintiles 6700 W 115th Street, Kansas, US
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月31日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月12日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D1532C00069
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