生体肝移植レシピエントにおける浸潤性真菌症の予防におけるミカファンギンとフルコナゾールの比較 (KOPIN)
2013年10月27日 更新者：Giwon Song、Asan Medical Center
生体肝移植レシピエントにおける浸潤性真菌症の韓国予防を目的としたミカファンギン対フルコナゾールの無作為化非盲検非劣性研究
この研究の目的は、生体肝移植を受ける場合の、改訂された EORTC/MSG 基準に従って定義される侵襲性真菌症の予防において、100 mg/日の用量でのミカファンギンがフルコンゼオールと比較して非劣性であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、生体肝移植レシピエントにおける侵襲性真菌症の韓国予防を目的とした、ミカファンギンとフルコナゾールの無作為化、非盲検、非劣性研究です。
移植後、被験者は以下の治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- ミカファンギン 100 mg/日静脈内投与（体重 40 kg 未満の被験者には 2.0 mg/kg/日）
- フルコナゾール100～200mg/日、内服可能になるまで点滴治療
センターによる階層化。 抗真菌予防薬は、1 日 1 回、21 日間、または退院までのいずれか早い方まで投与されます。
これは非盲検試験です。研究センターの職員が治療を受けられなくなることはありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Giwon Song, Professor
- 電話番号：+82-10-8794-8701
- メール：drsong71@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 20歳。
- 生体肝移植（LDLT）を受ける
除外基準:
- -ランダム化前14日以内の全身抗真菌療法（フルコナゾールまたはSDDを最大7日間除く）。
- 文書化された（「証明された」または「可能性がある」）IFD または疑わしい（「可能性がある」）IFD の証拠（EORTC/MSG 基準による）。
- アレルギー、過敏症、またはエキノカンジン抗真菌薬、または治験薬もしくはその賦形剤に対する重篤な反応。
- 再移植または同所性移植の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミカフンギン
ミカフンギンナトリウム IV (Mycmine®)
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ミカファンギン 100 mg/日静脈内投与（体重のある被験者には 2.0 mg/kg/日）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フルコナゾール
フルコナゾール IV (各病院で同じブランドを使用)
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フルコナゾール100～200mg/日、内服可能になるまで点滴治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲性真菌症の予防
時間枠：6ヵ月
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生体肝移植を受ける場合、改訂された EORTC/MSG 基準に従って定義される侵襲性真菌症の予防において、100 mg/日の用量でのミカファンジンとフルコンゼオールの非劣性を実証すること。 研究者によって評価された、予防終了時の「臨床的成功」。 「証明された」または「可能性の高い」IFDが存在せず、かつ抗真菌治療を開始していない（有効性の欠如による追加の抗真菌薬または治験薬の用量の増加） |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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証明された/可能性のあるIFDのイベントはありません
時間枠：6ヵ月
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予防訪問終了時および研究訪問終了時に証明された/可能性のあるIFDのイベントがない
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6ヵ月
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証明された/可能性のある IFD に対する ime
時間枠：6ヵ月
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実証済み/可能性の高い IFD までの時間
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6ヵ月
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真菌のない生存
時間枠：6ヵ月
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真菌のない生存と研究の終了/および長期のフォローアップ訪問
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6ヵ月
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表在性真菌症の感染と定着の発生率
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した、予防終了時の表在性真菌症感染および定着の発生率
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6ヵ月
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変数による安全性
時間枠：6ヵ月
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バイアトルサイン/身体検査/臨床検査の変数による安全性
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6ヵ月
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有害事象の事例
時間枠：6ヵ月
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有害事象の事例
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giwon Song, Professor、Asan Medical Center
- 主任研究者：SUNG-GYU LEE, Professor、Asan Medical Center
- 主任研究者：Namjoon Lee, Professor、Seoul National University
- 主任研究者：Jaewon Joh, Professor、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Dong-Lak Choi, Professor、Daegu Catholic University Medical Center
- 主任研究者：Myung Soo Kim, professor、Severance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月27日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MYC-LT-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。