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Micafungina Versus Fluconazol para Prevenção de Doença Fúngica Invasiva em Receptores de Transplante de Fígado de Doador Vivo (KOPIN)

27 de outubro de 2013 atualizado por: Giwon Song, Asan Medical Center

Estudo randomizado, aberto, de não inferioridade de micafungina versus fluconazol para a prevenção coreana de doença fúngica invasiva em receptores de transplante de fígado de doadores vivos

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade da micafungina na dose de 100 mg/dia versus fluconzeol para a prevenção da Doença Fúngica Invasiva, definida de acordo com os critérios revisados ​​do EORTC/MSG, submetidos a transplante de fígado de doador vivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de não inferioridade de micafungina versus fluconazol para a prevenção coreana de doença fúngica invasiva em receptores de transplante de fígado de doadores vivos

Após o transplante, os indivíduos serão randomizados para um dos seguintes braços de tratamento:

  • Micafungina 100 mg/dia intravenoso (2,0 mg/kg/dia em indivíduos com peso <40 kg)
  • Fluconazol 100~200mg/dia, cuidados IV até que a medicação oral se torne possível

Estratificação por centros. A profilaxia antifúngica será administrada uma vez ao dia por um período de 21 dias ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.

Este é um estudo de rótulo aberto; O pessoal do centro de estudo não será cegado para o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 20 anos.
  • Submetidos a Transplante de Fígado de Doador Vivo (LDLT)

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia antifúngica sistêmica (excluindo fluconazol ou SDD por no máximo 7 dias) nos 14 dias anteriores à randomização.
  • Evidência de IFD documentada ('comprovada' ou 'provável') ou suspeita ('possível') (de acordo com os critérios EORTC/MSG).
  • Alergia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave a um antifúngico equinocandina ou a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes.
  • Paciente de reimplante ou transplante ortotópico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: micafungina
micafungina sódica IV (Mycamine®)
Medicamento: micafungina
Micafungina 100 mg/dia intravenoso (2,0 mg/kg/dia em indivíduos com peso
Outros nomes:
  • Mycamine
Comparador Ativo: Fluconazol
Fluconazol IV (usar a mesma marca em cada hospital)
Medicamento: Fluconazol
Fluconazol 100~200mg/dia, cuidados IV até que a medicação oral se torne possível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de doenças fúngicas invasivas
Prazo: 6 meses

Demonstrar a não inferioridade da micafungina na dose de 100 mg/dia versus fluconzeol para a prevenção da Doença Fúngica Invasiva, definida de acordo com os critérios revisados ​​do EORTC/MSG, submetidos a transplante de fígado de doador vivo.

'Sucesso clínico' no final da profilaxia conforme avaliado pelo investigador.

Ausência de um IFD 'comprovado' ou 'provável' E Sem início de tratamento antifúngico (medicação antifúngica adicional ou aumento na dose do medicamento do estudo devido à falta de eficácia)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nenhum evento de IFD comprovada/provável
Prazo: 6 meses
nenhum evento de IFD comprovado/provável no final da visita de profilaxia e no final da visita do estudo
6 meses
tempo para IFD comprovada/provável
Prazo: 6 meses
Tempo para IFD comprovada/provável
6 meses
sobrevivência livre de fungos
Prazo: 6 meses
sobrevida livre de fungos e visita de acompanhamento de fim de estudo/e longo prazo
6 meses
incidência de infecção por micose superficial e colonização
Prazo: 6 meses
incidência de infecção por micose superficial e colonização no final da profilaxia em comparação com a linha de base
6 meses
segurança por variáveis
Prazo: 6 meses
segurança por variáveis ​​de sinal de viatl/exame físico/exame laboratorial
6 meses
casos de eventos adversos
Prazo: 6 meses
casos de eventos adversos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Investigador principal: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Investigador principal: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigador principal: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYC-LT-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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