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Micafungine versus fluconazole pour la prévention des maladies fongiques invasives chez les receveurs de greffe de foie de donneur vivant (KOPIN)

27 octobre 2013 mis à jour par: Giwon Song, Asan Medical Center

Étude randomisée, ouverte et de non-infériorité de la micafungine par rapport au fluconazole pour la prévention coréenne des maladies fongiques invasives chez les receveurs de greffe de foie de donneur vivant

Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité de la micafungine à la dose de 100 mg/jour versus le fluconzéole pour la prévention des maladies fongiques invasives, définies selon les critères EORTC/MSG révisés, subissant une transplantation hépatique de donneur vivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et de non-infériorité de la micafungine par rapport au fluconazole pour la prévention coréenne des maladies fongiques invasives chez les receveurs de greffe de foie de donneur vivant

Après la greffe, les sujets seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants :

  • Micafungine 100 mg/jour intraveineuse (2,0 mg/kg/jour chez les sujets pesant < 40 kg)
  • Fluconazole 100 ~ 200 mg/jour, soins IV jusqu'à ce que la médication orale devienne possible

Stratification selon les centres. La prophylaxie antifongique sera administrée une fois par jour pendant une période de 21 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Il s'agit d'une étude ouverte ; Le personnel du centre d'étude ne sera pas aveuglé par le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 20 ans.
  • Transplantation de foie de donneur vivant (LDLT)

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antifongique systémique (à l'exclusion du fluconazole ou du SDD pendant un maximum de 7 jours) dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Preuve d'IFD documentée ("prouvée" ou "probable") ou suspectée ("possible") (selon les critères EORTC/MSG).
  • Allergie, hypersensibilité ou toute réaction grave à un antifongique échinocandine, ou à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients.
  • Patient de réimplantation ou de transplantation orthotopique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: micafungine
micafungine sodique IV (Mycamine®)
Médicament: micafungine
Micafungine 100 mg/jour par voie intraveineuse (2,0 mg/kg/jour chez les sujets pesant
Autres noms:
  • Mycamine
Comparateur actif: Fluconazole
Fluconazole IV (utiliser la même marque dans chaque hôpital)
Médicament: Fluconazole
Fluconazole 100 ~ 200 mg/jour, soins IV jusqu'à ce que la médication orale devienne possible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des maladies fongiques invasives
Délai: 6 mois

Démontrer la non-infériorité de la micafungine à la dose de 100 mg/jour par rapport au fluconzéole pour la prévention des maladies fongiques invasives, définies selon les critères révisés EORTC/MSG, subissant une transplantation hépatique de donneur vivant.

«Succès clinique» à la fin de la prophylaxie tel qu'évalué par l'investigateur.

Absence d'IFD « prouvé » ou « probable » ET Pas d'initiation de traitement antifongique (antifongique supplémentaire ou augmentation de la dose du médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aucun événement d'IFD avéré/probable
Délai: 6 mois
aucun événement d'IFD prouvé/probable à la fin de la visite de prophylaxie et à la fin de la visite d'étude
6 mois
temps à IFD prouvé/probable
Délai: 6 mois
Délai d'IFD prouvé/probable
6 mois
survie sans champignons
Délai: 6 mois
survie sans mycose et fin d'étude/et visite de suivi à long terme
6 mois
incidence des mycoses superficielles et de la colonisation
Délai: 6 mois
incidence des mycoses superficielles et de la colonisation à la fin de la prophylaxie par rapport à la valeur initiale
6 mois
sécurité par variables
Délai: 6 mois
sécurité par variables de viatl signe/examen physique/test de laboratoire
6 mois
cas d'événements indésirables
Délai: 6 mois
cas d'événements indésirables
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Chercheur principal: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Chercheur principal: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYC-LT-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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