Micafungina versus fluconazol para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva en receptores de trasplante de hígado de donante vivo (KOPIN)
27 de octubre de 2013 actualizado por: Giwon Song, Asan Medical Center
Estudio aleatorizado, abierto, de no inferioridad de micafungina frente a fluconazol para la prevención coreana de la enfermedad fúngica invasiva en receptores de trasplante de hígado de donante vivo
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de micafungina a una dosis de 100 mg/día frente a fluconzeol para la prevención de la enfermedad fúngica invasiva, definida según los criterios revisados de EORTC/MSG, sometidos a trasplante de hígado de donante vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de no inferioridad de micafungina frente a fluconazol para la prevención coreana de la enfermedad fúngica invasiva en receptores de trasplantes de hígado de donantes vivos
Después del trasplante, los sujetos serán asignados al azar a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
- Micafungina 100 mg/día por vía intravenosa (2,0 mg/kg/día en sujetos que pesan <40 kg)
- Fluconazol 100~200 mg/día, cuidado IV hasta que sea posible la medicación oral
Estratificación según centros. La profilaxis antifúngica se administrará una vez al día durante un período de 21 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Este es un estudio de etiqueta abierta; El personal del centro de estudios no estará cegado al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Giwon Song, Professor
- Número de teléfono: +82-10-8794-8701
- Correo electrónico: drsong71@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años.
- Trasplante de hígado de donante vivo (LDLT)
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento antimicótico sistémico (excepto fluconazol o SDD durante un máximo de 7 días) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Evidencia de IFD documentado ('probado' o 'probable') o sospechado ('posible') (según los criterios de EORTC/MSG).
- Alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave a un antifúngico de equinocandina, o cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes.
- Paciente de reimplante o trasplante ortotópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: micafungina
micafungina sódica IV (Mycamine®)
|
Micafungina 100 mg/día por vía intravenosa (2,0 mg/kg/día en sujetos con peso
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Fluconazol
Fluconazol IV (usar la misma marca en cada hospital)
|
Fluconazol 100~200 mg/día, cuidado IV hasta que sea posible la medicación oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevención de la enfermedad fúngica invasiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Demostrar la no inferioridad de micafungina a una dosis de 100 mg/día frente a fluconzeol para la prevención de la Enfermedad Fúngica Invasiva, definida según los criterios revisados de la EORTC/MSG, sometidos a trasplante hepático de donante vivo. "Éxito clínico" al final de la profilaxis según la evaluación del investigador. Ausencia de una IFD 'probada' o 'probable' Y No inicio de tratamiento antifúngico (medicación antifúngica adicional o aumento de la dosis del fármaco del estudio debido a la falta de eficacia) |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sin eventos de IFD probado/probable
Periodo de tiempo: 6 meses
|
sin eventos de IFD probado/probable al final de la visita de profilaxis y al final de la visita del estudio
|
6 meses
|
|
tiempo a IFD probado/probable
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo hasta IFD probado/probable
|
6 meses
|
|
supervivencia libre de hongos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Supervivencia libre de hongos al final del estudio y visita de seguimiento a largo plazo
|
6 meses
|
|
incidencia de infección y colonización por micosis superficial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de infección por micosis superficial y colonización al final de la profilaxis en comparación con la línea de base.
|
6 meses
|
|
seguridad por variables
Periodo de tiempo: 6 meses
|
seguridad por variables de signo viatl/examen físico/prueba de laboratorio
|
6 meses
|
|
casos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
casos de eventos adversos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
- Investigador principal: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
- Investigador principal: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
- Investigador principal: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
- Investigador principal: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
- Investigador principal: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Micafungina
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- MYC-LT-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .