Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Micafungin Versus Fluconazole invazív gombás betegségek megelőzésére élődonor májtranszplantált recipienseknél (KOPIN)

2013. október 27. frissítette: Giwon Song, Asan Medical Center

Véletlenszerű, nyílt, non-inferiority tanulmány a micafungin kontra flukonazolról az élődonor májtranszplantált recipiensek invazív gombás betegségeinek koreai megelőzésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a 100 mg/nap dózisú micafungin nem rosszabb a fluconzeollal szemben az invazív gombás betegség megelőzésében, a felülvizsgált EORTC/MSG kritériumok szerint, élődonoros májátültetésen át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a micafungin és a flukonazol véletlenszerű, nyílt, non-inferiority tanulmánya az élődonor májtranszplantált recipiensek invazív gombás betegségeinek koreai megelőzésére.

A transzplantációt követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a következő kezelési karok egyikébe:

  • Mikafungin 100 mg/nap intravénásan (2,0 mg/ttkg/nap 40 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknál)
  • Flukonazol 100-200 mg/nap, intravénás kezelés, amíg az orális gyógyszeres kezelés lehetővé válik

Központok szerinti rétegződés. A gombaellenes profilaxist naponta egyszer kell beadni 21 napig, vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Ez egy nyílt címû tanulmány; A tanulmányi központ személyzete nem lesz vak a kezeléstől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 20 év.
  • Élődonoros májtranszplantáció alatt (LDLT)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szisztémás gombaellenes kezelés (kivéve a flukonazolt vagy az SDD-t maximum 7 napig) a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Dokumentált („bizonyított” vagy „valószínű”) vagy feltételezett („lehetséges”) IFD bizonyítéka (az EORTC/MSG kritériumai szerint).
  • Allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció egy echinocandin gombaellenes szerre, vagy bármely vizsgálati gyógyszerre vagy segédanyagaira.
  • Reimplantált vagy ortotopikus transzplantáción átesett beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mikafungin
mikafungin-nátrium IV (Mycamine®)
Drog: mikafungin
Mikafungin 100 mg/nap intravénásan (2,0 mg/ttkg/nap testtömegű alanyoknál
Más nevek:
  • Mycamine
Aktív összehasonlító: Flukonazol
Fluconazole IV (minden kórházban ugyanazt a márkát használja)
Drog: Flukonazol
Flukonazol 100-200 mg/nap, intravénás kezelés, amíg az orális gyógyszeres kezelés lehetővé válik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Invazív gombás betegségek megelőzése
Időkeret: 6 hónap

Annak bizonyítása, hogy a 100 mg/nap dózisú micafungin nem rosszabb a fluconzeollal szemben az invazív gombás betegségek megelőzésében, a felülvizsgált EORTC/MSG kritériumok szerint, élődonoros májátültetésen át.

„Klinikai siker” a profilaxis végén, a vizsgáló értékelése szerint.

„Bizonyított” vagy „valószínű” IFD hiánya ÉS nincs gombaellenes kezelés megkezdése (kiegészítő gombaellenes gyógyszeres kezelés vagy a vizsgált gyógyszer dózisának növelése a hatásosság hiánya miatt)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nincs bizonyított/valószínű IFD esemény
Időkeret: 6 hónap
nincs igazolt/valószínű IFD esemény a profilaktikus látogatás végén és a tanulmányi látogatás végén
6 hónap
a bizonyított/valószínű IFD-hez
Időkeret: 6 hónap
Ideje a bizonyított/valószínű IFD-hez
6 hónap
gombamentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
gombamentes túlélés és a vizsgálat vége/és hosszú távú követési látogatás
6 hónap
felületes mycosis fertőzés és kolonizáció előfordulása
Időkeret: 6 hónap
felületes mycosis fertőzés és kolonizáció előfordulása a profilaxis végén a kiindulási értékhez képest
6 hónap
változók által biztosított biztonság
Időkeret: 6 hónap
biztonság a viatl jel/fizikai vizsgálat/laboratóriumi vizsgálat változóival
6 hónap
nemkívánatos események esetei
Időkeret: 6 hónap
nemkívánatos események esetei
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Kutatásvezető: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Kutatásvezető: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Kutatásvezető: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYC-LT-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel