Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykafungina w porównaniu z flukonazolem w zapobieganiu inwazyjnej chorobie grzybiczej u żywych dawców biorców przeszczepu wątroby (KOPIN)

27 października 2013 zaktualizowane przez: Giwon Song, Asan Medical Center

Randomizowane, otwarte badanie równoważności mykafunginy w porównaniu z flukonazolem w koreańskiej profilaktyce inwazyjnej choroby grzybiczej u żywych dawców, biorców przeszczepu wątroby

Celem tego badania jest wykazanie równoważności mikafunginy w dawce 100 mg/dobę w porównaniu z flukonzeolem w zapobieganiu inwazyjnej chorobie grzybiczej, zdefiniowanej zgodnie z poprawionymi kryteriami EORTC/MSG, u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby od żywego dawcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie równoważności mikafunginy w porównaniu z flukonazolem w koreańskiej profilaktyce inwazyjnej choroby grzybiczej u żyjących dawców biorców przeszczepu wątroby

Pacjenci po przeszczepie zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia:

  • Mykafungina 100 mg/dobę dożylnie (2,0 mg/kg mc./dobę u pacjentów o masie ciała <40 kg)
  • Flukonazol 100~200 mg/dobę, dożylna opieka do czasu, gdy możliwe stanie się przyjmowanie leków doustnych

Stratyfikacja według centrów. Profilaktyka przeciwgrzybicza będzie podawana raz dziennie przez okres 21 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

To jest badanie otwarte; Personel ośrodka badawczego nie będzie zaślepiony na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 20 lat.
  • W trakcie przeszczepu wątroby od żywego dawcy (LDLT)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze (z wyjątkiem flukonazolu lub SDD przez maksymalnie 7 dni) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Dowód udokumentowanej („udowodnionej” lub „prawdopodobnej”) lub podejrzewanej („możliwej”) IFD (zgodnie z kryteriami EORTC/MSG).
  • Alergia, nadwrażliwość lub jakakolwiek poważna reakcja na lek przeciwgrzybiczy echinokandyny lub którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych.
  • Pacjent po reimplantacji lub transplantacji ortotopowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mikafungina
mykafungina sodowa IV (Mycamine®)
Lek: mikafungina
Mykafungina 100 mg/dobę dożylnie (2,0 mg/kg mc./dobę u osób o masie ciała
Inne nazwy:
  • Mykamina
Aktywny komparator: Flukonazol
Flukonazol IV (używaj tej samej marki w każdym szpitalu)
Lek: Flukonazol
Flukonazol 100~200 mg/dobę, dożylna opieka do czasu, gdy możliwe stanie się przyjmowanie leków doustnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie inwazyjnej chorobie grzybiczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wykazanie równoważności mykafunginy w dawce 100 mg/dobę w porównaniu z flukonzeolem w zapobieganiu inwazyjnej chorobie grzybiczej, zdefiniowanej zgodnie z poprawionymi kryteriami EORTC/MSG, u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby od żywego dawcy.

„Sukces kliniczny” na koniec profilaktyki w ocenie badacza.

Brak „sprawdzonego” lub „prawdopodobnego” IFD ORAZ brak rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego (dodatkowy lek przeciwgrzybiczy lub zwiększenie dawki badanego leku z powodu braku skuteczności)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak zdarzeń o udowodnionym/prawdopodobnym IFD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
brak zdarzeń potwierdzonej/prawdopodobnej IFD na koniec wizyty profilaktycznej i na koniec wizyty w ramach badania
6 miesięcy
ime do udowodnionego/prawdopodobnego IFD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na udowodnione/prawdopodobne IFD
6 miesięcy
przeżycie wolne od grzybów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżycie wolne od grzybów i koniec badania/i długoterminowa wizyta kontrolna
6 miesięcy
występowanie grzybicy powierzchownej i kolonizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość występowania grzybicy powierzchownej i kolonizacji pod koniec profilaktyki w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
bezpieczeństwo przez zmienne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
bezpieczeństwo dzięki zmiennym znaku viatl/badaniu fizykalnemu/testowi laboratoryjnemu
6 miesięcy
przypadków zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przypadków zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Główny śledczy: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Główny śledczy: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYC-LT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorca przeszczepu wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj