Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micafungin kontra flukonazol för förebyggande av invasiv svampsjukdom hos levande donatorlevertransplantationsmottagare (KOPIN)

27 oktober 2013 uppdaterad av: Giwon Song, Asan Medical Center

Randomiserad, öppen etikett, icke-underlägsenhetsstudie av micafungin kontra flukonazol för koreansk förebyggande av invasiv svampsjukdom hos levande donatorlevertransplantationsmottagare

Syftet med denna studie är att påvisa non-inferiority av micafungin i en dos av 100 mg/dag jämfört med flukonzeol för förebyggande av invasiv svampsjukdom, definierad enligt de reviderade EORTC/MSG-kriterierna, som genomgår levertransplantation av levande donator.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är randomiserad, öppen etikett, non-inferioritetsstudie av Micafungin kontra flukonazol för koreansk förebyggande av invasiv svampsjukdom hos levande donatorlevertransplantationsmottagare

Efter transplantation kommer försökspersoner att randomiseras till en av följande behandlingsarmar:

  • Micafungin 100 mg/dag intravenöst (2,0 mg/kg/dag hos försökspersoner som väger <40 kg)
  • Flukonazol 100~200mg/dag, IV-vård tills oral medicinering blir möjlig

Stratifiering enligt centra. Antifungal profylax kommer att ges en gång dagligen under en period av 21 dagar, eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffar först.

Detta är en öppen studie; Studiecentrets personal kommer inte att bli blind för behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 20 år.
  • Genomgår levertransplantation av levande donator (LDLT)

Exklusions kriterier:

  • All systemisk antimykotisk behandling (exklusive flukonazol eller SDD i maximalt 7 dagar) inom 14 dagar före randomisering.
  • Bevis på dokumenterad ('bevisad' eller 'sannolik') eller misstänkt ('möjlig') IFD (enligt EORTC/MSG-kriterierna).
  • Allergi, överkänslighet eller någon allvarlig reaktion på ett echinocandin-svampmedel, eller något av studieläkemedlen eller deras hjälpämnen.
  • Reimplantations- eller ortotopisk transplantationspatient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: micafungin
micafungin natrium IV (Mycamine®)
Läkemedel: micafungin
Micafungin 100 mg/dag intravenöst (2,0 mg/kg/dag hos personer som väger
Andra namn:
  • Mycamine
Aktiv komparator: Flukonazol
Fluconazol IV (använd samma märke på varje sjukhus)
Läkemedel: Flukonazol
Flukonazol 100~200mg/dag, IV-vård tills oral medicinering blir möjlig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av invasiv svampsjukdom
Tidsram: 6 månader

Att påvisa non-inferiority av micafungin i en dos på 100 mg/dag jämfört med flukonzeol för förebyggande av invasiv svampsjukdom, definierad enligt de reviderade EORTC/MSG-kriterierna, som genomgår levertransplantation av levande donator.

"Klinisk framgång" vid slutet av profylaxen enligt bedömningen av utredaren.

Avsaknad av en "bevisad" eller "sannolik" IFD OCH Ingen inledning av svampdödande behandling (ytterligare svampdödande medicin eller ökning av dosen av studieläkemedlet på grund av bristande effekt)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inga händelser av bevisad/sannolik IFD
Tidsram: 6 månader
inga händelser av bevisad/sannolik IFD vid slutet av profylaxbesöket och slutet av studiebesöket
6 månader
ime till bevisad/trolig IFD
Tidsram: 6 månader
Dags för bevisad/trolig IFD
6 månader
svampfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
svampfri överlevnad och avslutad studie/och långtidsuppföljningsbesök
6 månader
förekomst av ytlig mykosinfektion och kolonisering
Tidsram: 6 månader
förekomsten av ytlig mykosinfektion och kolonisering i slutet av profylaxen jämfört med baslinjen
6 månader
säkerhet genom variabler
Tidsram: 6 månader
säkerhet genom variabler av viatl tecken/fysisk undersökning/laboratorietest
6 månader
fall av biverkningar
Tidsram: 6 månader
fall av biverkningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Huvudutredare: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Huvudutredare: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYC-LT-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera