Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Micafungin Versus Fluconazole invasiivisten sienitautien ehkäisyyn elävän luovuttajan maksansiirron saajilla (KOPIN)

sunnuntai 27. lokakuuta 2013 päivittänyt: Giwon Song, Asan Medical Center

Satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus mikafungiinia vastaan ​​flukonatsolia invasiivisten sienitautien ehkäisyyn korealaisessa elävien luovuttajien maksansiirron saajissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että mikafungiini annoksella 100 mg/vrk ei ole huonompi kuin flukontseoli invasiivisten sienitautien ehkäisyssä, joka määritellään tarkistettujen EORTC/MSG-kriteerien mukaisesti, kun maksansiirrossa tehdään elävän luovuttajan maksansiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus mikafungiinista flukonatsoliin verrattuna korealaisten invasiivisten sienitautien ehkäisyyn elävien luovuttajien maksansiirron saajilla

Elinsiirron jälkeen henkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  • Mikafungiini 100 mg/vrk suonensisäisesti (2,0 mg/kg/vrk henkilöille, jotka painavat < 40 kg)
  • Flukonatsoli 100-200mg/vrk, IV-hoito, kunnes oraalinen lääkitys on mahdollista

Osio keskusten mukaan. Antifungaalista profylaksia annetaan kerran päivässä 21 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tämä on avoin tutkimus; Opintokeskuksen henkilökuntaa ei sokeeta hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 20 vuotta.
  • Meneillään elävän luovuttajan maksansiirto (LDLT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa systeeminen antifungaalinen hoito (lukuun ottamatta flukonatsolia tai SDD:tä enintään 7 päivän ajan) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Todisteet dokumentoidusta ("todistettu" tai "todennäköinen") tai epäillystä ("mahdollista") IFD:stä (EORTC/MSG-kriteerien mukaisesti).
  • Allergia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiini-sienilääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeestä tai niiden apuaineista.
  • Uudelleen- tai ortotooppinen transplantaatiopotilas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mikafungiini
mikafungiininatrium IV (Mycamine®)
Lääke: mikafungiini
Mikafungiini 100 mg/vrk suonensisäisesti (2,0 mg/kg/vrk painoisille koehenkilöille
Muut nimet:
  • Mycamine
Active Comparator: Flukonatsoli
Fluconazole IV (käytä samaa merkkiä jokaisessa sairaalassa)
Lääke: Flukonatsoli
Flukonatsoli 100-200mg/vrk, IV-hoito, kunnes oraalinen lääkitys on mahdollista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisten sienitautien ehkäisy
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Osoittaa, että mikafungiini annoksella 100 mg/vrk ei ole huonompi kuin flukontseoli invasiivisten sienitautien ehkäisyssä, joka määritellään tarkistettujen EORTC/MSG-kriteerien mukaisesti, kun maksansiirrossa tehdään elävän luovuttajan maksansiirto.

"Klininen menestys" ennaltaehkäisyn lopussa tutkijan arvioimana.

"Todistetun" tai "todennäköisen" IFD:n puuttuminen JA sienilääkitystä ei aloiteta (ylimääräinen sienilääkitys tai tutkimuslääkkeen annoksen nostaminen tehon puutteen vuoksi)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei todistetun/todennäköisen IFD:n tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ei todistetun/todennäköisen IFD:n tapahtumia ennaltaehkäisykäynnin ja opintokäynnin lopussa
6 kuukautta
aika todistettuun/todennäköiseen IFD:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika todistettuun/todennäköiseen IFD:hen
6 kuukautta
sienetön selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sienetön eloonjääminen ja tutkimuksen loppu/ja pitkäaikainen seurantakäynti
6 kuukautta
pinnallisen mykoosin infektion ja kolonisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pinnallisen mykoosin infektion ja kolonisaation ilmaantuvuus profylaksian lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
6 kuukautta
turvaa muuttujilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Turvallisuus viatl-merkin/fyysisen tutkimuksen/laboratoriotestin muuttujilla
6 kuukautta
haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haittatapahtumia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Päätutkija: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Päätutkija: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Päätutkija: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYC-LT-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirron saaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa