Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micafungine versus fluconazol voor de preventie van invasieve schimmelziekte bij ontvangers van levende donorlevertransplantaten (KOPIN)

27 oktober 2013 bijgewerkt door: Giwon Song, Asan Medical Center

Gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie van micafungine versus fluconazol voor de Koreaanse preventie van invasieve schimmelziekte bij ontvangers van levende donorlevertransplantaten

Het doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen van micafungine bij een dosis van 100 mg/dag versus fluconzeole voor de preventie van invasieve schimmelziekte, gedefinieerd volgens de herziene EORTC/MSG-criteria, die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie van micafungine versus fluconazol voor de Koreaanse preventie van invasieve schimmelziekte bij ontvangers van levende donorlevertransplantaten

Na transplantatie worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen:

  • Micafungine 100 mg/dag intraveneus (2,0 mg/kg/dag bij proefpersonen die <40 kg wegen)
  • Fluconazol 100~200 mg/dag, intraveneuze zorg totdat orale medicatie mogelijk wordt

Stratificatie volgens centra. Antifungale profylaxe wordt eenmaal daags toegediend gedurende een periode van 21 dagen, of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Dit is een open-labelonderzoek; Het personeel van het studiecentrum zal niet blind zijn voor de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 20 jaar.
  • Levertransplantatie met levende donor ondergaan (LDLT)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische antischimmeltherapie (exclusief fluconazol of SDD gedurende maximaal 7 dagen) binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Bewijs van gedocumenteerde ('bewezen' of 'waarschijnlijke') of vermoede ('mogelijke') IFD (volgens de EORTC/MSG-criteria).
  • Allergie, overgevoeligheid of een ernstige reactie op een echinocandine-antischimmelmiddel of een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen.
  • Patiënt voor re-implantatie of orthotope transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: micafungine
micafungine natrium IV (Mycamine®)
Geneesmiddel: micafungine
Micafungine 100 mg/dag intraveneus (2,0 mg/kg/dag bij personen met een gewicht van
Andere namen:
  • Mycamine
Actieve vergelijker: Fluconazol
Fluconazol IV (gebruik hetzelfde merk in elk ziekenhuis)
Geneesmiddel: Fluconazol
Fluconazol 100~200 mg/dag, intraveneuze zorg totdat orale medicatie mogelijk wordt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van invasieve schimmelziekte
Tijdsspanne: 6 maanden

Om non-inferioriteit aan te tonen van micafungine bij een dosis van 100 mg/dag versus fluconzeole voor de preventie van invasieve schimmelziekte, gedefinieerd volgens de herziene EORTC/MSG-criteria, die een levertransplantatie van een levende donor ondergaan.

'Klinisch succes' aan het einde van profylaxe zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Afwezigheid van een 'bewezen' of 'waarschijnlijke' IFD EN Geen start van antischimmelbehandeling (aanvullende antischimmelmedicatie of verhoging van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege gebrek aan werkzaamheid)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geen gebeurtenissen van bewezen/waarschijnlijke IFD
Tijdsspanne: 6 maanden
geen gevallen van bewezen/waarschijnlijke IFD aan het einde van het profylaxebezoek en het einde van het studiebezoek
6 maanden
Tijd tot bewezen/waarschijnlijke IFD
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot bewezen/waarschijnlijke IFD
6 maanden
schimmelvrij overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
schimmelvrije overleving en einde studie/en vervolgbezoek op lange termijn
6 maanden
incidentie van oppervlakkige mycose-infectie en kolonisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
incidentie van oppervlakkige mycose-infectie en kolonisatie aan het einde van profylaxe in vergelijking met baseline
6 maanden
veiligheid door variabelen
Tijdsspanne: 6 maanden
veiligheid door variabelen van viatl teken/lichamelijk onderzoek/laboratoriumtest
6 maanden
gevallen van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
gevallen van bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Hoofdonderzoeker: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYC-LT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontvanger van levertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren