Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micafungin versus fluconazol til forebyggelse af invasiv svampesygdom hos levende donorlevertransplantationsmodtagere (KOPIN)

27. oktober 2013 opdateret af: Giwon Song, Asan Medical Center

Randomiseret, åbent label, ikke-underordnet undersøgelse af micafungin versus fluconazol til koreansk forebyggelse af invasiv svampesygdom hos levende donorlevertransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioritet af micafungin i en dosis på 100 mg/dag versus fluconzeol til forebyggelse af invasiv svampesygdom, defineret i henhold til de reviderede EORTC/MSG-kriterier, der gennemgår levertransplantation fra levende donorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er randomiseret, åbent label, non-inferioritetsundersøgelse af micafungin versus fluconazol til koreansk forebyggelse af invasiv svampesygdom hos levende donorlevertransplantationsmodtagere

Efter transplantation vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme:

  • Micafungin 100 mg/dag intravenøst ​​(2,0 mg/kg/dag hos forsøgspersoner, der vejer <40 kg)
  • Fluconazol 100~200mg/dag, IV-pleje indtil oral medicin bliver mulig

Stratificering efter centre. Antifungal profylakse vil blive administreret én gang dagligt i en periode på 21 dage, eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.

Dette er en åben-label undersøgelse; Studiecentrets personale vil ikke blive blindet for behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 20 år.
  • Gennemgår levende donor levertransplantation (LDLT)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk antifungal terapi (eksklusive fluconazol eller SDD i maksimalt 7 dage) inden for 14 dage før randomisering.
  • Bevis for dokumenteret ('bevist' eller 'sandsynlig') eller mistænkt ('mulig') IFD (i henhold til EORTC/MSG-kriterierne).
  • Allergi, overfølsomhed eller enhver alvorlig reaktion på et echinocandin-svampemiddel eller nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  • Reimplantations- eller ortotopisk transplantationspatient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: micafungin
micafungin natrium IV (Mycamine®)
Medicin: micafungin
Micafungin 100 mg/dag intravenøst ​​(2,0 mg/kg/dag til personer, der vejer
Andre navne:
  • Mycamine
Aktiv komparator: Fluconazol
Fluconazol IV (brug samme mærke på hvert hospital)
Medicin: Fluconazol
Fluconazol 100~200mg/dag, IV-pleje indtil oral medicin bliver mulig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af invasiv svampesygdom
Tidsramme: 6 måneder

At påvise non-inferioritet af micafungin i en dosis på 100 mg/dag versus fluconzeol til forebyggelse af invasiv svampesygdom, defineret i henhold til de reviderede EORTC/MSG-kriterier, der gennemgår levertransplantation fra levende donorer.

'Klinisk succes' ved afslutningen af ​​profylakse som vurderet af investigator.

Fravær af en 'bevist' eller 'sandsynlig' IFD OG Ingen påbegyndelse af antisvampebehandling (yderligere svampedræbende medicin eller stigning i dosis af undersøgelseslægemidlet på grund af manglende effekt)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ingen hændelser af påvist/sandsynlig IFD
Tidsramme: 6 måneder
ingen hændelser med påvist/sandsynlig IFD ved afslutning af profylaksebesøg og afslutning af studiebesøg
6 måneder
ime til bevist/sandsynlig IFD
Tidsramme: 6 måneder
Tid til bevist/sandsynlig IFD
6 måneder
svampefri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
svampefri overlevelse og afslutning af studiet/og længerevarende opfølgningsbesøg
6 måneder
forekomst af overfladisk mycosis-infektion og kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
forekomst af overfladisk mykoseinfektion og kolonisering ved afslutningen af ​​profylakse sammenlignet med baseline
6 måneder
sikkerhed ved variable
Tidsramme: 6 måneder
sikkerhed ved variabler af viatl tegn/fysisk undersøgelse/laboratorietest
6 måneder
tilfælde af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
tilfælde af uønskede hændelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Ledende efterforsker: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYC-LT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantationsmodtager

Kliniske forsøg med micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner