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Micafungin im Vergleich zu Fluconazol zur Vorbeugung invasiver Pilzerkrankungen bei Empfängern lebender Lebertransplantate (KOPIN)

27. Oktober 2013 aktualisiert von: Giwon Song, Asan Medical Center

Randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie von Micafungin im Vergleich zu Fluconazol zur koreanischen Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Empfängern lebender Lebertransplantate

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Micafungin in einer Dosis von 100 mg/Tag gegenüber Fluconzeol zur Vorbeugung invasiver Pilzerkrankungen nachzuweisen, die gemäß den überarbeiteten EORTC/MSG-Kriterien definiert sind und sich einer Lebertransplantation eines Lebendspenders unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie von Micafungin im Vergleich zu Fluconazol zur koreanischen Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Empfängern von Lebendspender-Lebertransplantaten

Nach der Transplantation werden die Probanden randomisiert einem der folgenden Behandlungsarme zugeteilt:

  • Micafungin 100 mg/Tag intravenös (2,0 mg/kg/Tag bei Personen mit einem Gewicht < 40 kg)
  • Fluconazol 100–200 mg/Tag, IV-Behandlung, bis eine orale Medikation möglich ist

Schichtung nach Zentren. Die antimykotische Prophylaxe wird einmal täglich über einen Zeitraum von 21 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt.

Dies ist eine offene Studie; Das Personal des Studienzentrums ist gegenüber der Behandlung nicht blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre.
  • Sich einer Lebendspende-Lebertransplantation (LDLT) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede systemische antimykotische Therapie (ausgenommen Fluconazol oder SDD für maximal 7 Tage) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.
  • Nachweis einer dokumentierten („bewiesenen“ oder „wahrscheinlichen“) oder vermuteten („möglichen“) IFD (gemäß den EORTC/MSG-Kriterien).
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder jede schwerwiegende Reaktion auf ein Echinocandin-Antimykotikum oder eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
  • Patient mit Reimplantation oder orthotopischer Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Micafungin
Micafungin-Natrium IV (Mycamine®)
Arzneimittel: Micafungin
Micafungin 100 mg/Tag intravenös (2,0 mg/kg/Tag bei Personen mit einem Gewicht von
Andere Namen:
  • Mycamine
Aktiver Komparator: Fluconazol
Fluconazol IV (in jedem Krankenhaus dieselbe Marke verwenden)
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol 100–200 mg/Tag, IV-Behandlung, bis eine orale Medikation möglich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbeugung invasiver Pilzerkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate

Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit von Micafungin in einer Dosis von 100 mg/Tag gegenüber Fluconzeol zur Vorbeugung invasiver Pilzerkrankungen, definiert gemäß den überarbeiteten EORTC/MSG-Kriterien, bei einer Lebendspende-Lebertransplantation.

„Klinischer Erfolg“ am Ende der Prophylaxe, wie vom Prüfer beurteilt.

Fehlen eines „bewiesenen“ oder „wahrscheinlichen“ IFD UND kein Beginn einer antimykotischen Behandlung (zusätzliche antimykotische Medikation oder Erhöhung der Dosis des Studienmedikaments aufgrund mangelnder Wirksamkeit)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Ereignisse mit nachgewiesener/wahrscheinlicher IFD
Zeitfenster: 6 Monate
Keine nachgewiesenen/wahrscheinlichen IFD-Ereignisse am Ende des Prophylaxebesuchs und am Ende des Studienbesuchs
6 Monate
ime zu nachgewiesenem/wahrscheinlichem IFD
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit für nachgewiesene/wahrscheinliche IFD
6 Monate
Pilzfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
pilzfreies Überleben und Studienende/und Langzeit-Nachuntersuchung
6 Monate
Inzidenz oberflächlicher Mykoseinfektion und Kolonisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von oberflächlichen Mykoseinfektionen und Kolonisierung am Ende der Prophylaxe im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Sicherheit durch Variablen
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit durch Variablen des Viatl-Zeichens/der körperlichen Untersuchung/des Labortests
6 Monate
Fälle unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Fälle unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Hauptermittler: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hauptermittler: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYC-LT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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