Микафунгин в сравнении с флуконазолом для профилактики инвазивных грибковых заболеваний у живых реципиентов трансплантата донорской печени (KOPIN)
27 октября 2013 г. обновлено: Giwon Song, Asan Medical Center
Рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности микафунгина по сравнению с флуконазолом для корейской профилактики инвазивных грибковых заболеваний у живых реципиентов трансплантата донорской печени
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности микафунгина в дозе 100 мг/сут по сравнению с флуконцеолом для профилактики инвазивного грибкового заболевания, определяемого в соответствии с пересмотренными критериями EORTC/MSG, при трансплантации печени от живого донора.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности микафунгина по сравнению с флуконазолом для корейской профилактики инвазивных грибковых заболеваний у живых реципиентов трансплантата донорской печени.
После трансплантации субъекты будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения:
- Микафунгин 100 мг/день внутривенно (2,0 мг/кг/день для субъектов с массой тела <40 кг)
- Флуконазол 100~200 мг/день, внутривенно до тех пор, пока не станет возможным пероральное лечение
Стратификация по центрам. Противогрибковая профилактика будет проводиться один раз в день в течение 21 дня или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Это открытое исследование; Персонал учебного центра не будет слеп к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
172
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Giwon Song, Professor
- Номер телефона: +82-10-8794-8701
- Электронная почта: drsong71@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 20 лет.
- Трансплантация печени от живого донора (LDLT)
Критерий исключения:
- Любая системная противогрибковая терапия (за исключением флуконазола или SDD в течение максимум 7 дней) в течение 14 дней до рандомизации.
- Доказательства задокументированного («доказанного» или «вероятного») или предполагаемого («возможного») IFD (в соответствии с критериями EORTC/MSG).
- Аллергия, гиперчувствительность или любая серьезная реакция на противогрибковый эхинокандин или любой из исследуемых препаратов или их вспомогательных веществ.
- Пациент с реимплантацией или ортотопической трансплантацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микафунгин
микафунгин натрия IV (Mycamine®)
|
Микафунгин 100 мг/день внутривенно (2,0 мг/кг/день для субъектов с массой тела
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Флуконазол
Флуконазол внутривенно (используйте одну и ту же марку в каждой больнице)
|
Флуконазол 100~200 мг/день, внутривенно до тех пор, пока не станет возможным пероральное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика инвазивных грибковых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать не меньшую эффективность микафунгина в дозе 100 мг/сут по сравнению с флуконцеолом для профилактики инвазивного грибкового заболевания, определенного в соответствии с пересмотренными критериями EORTC/MSG, при трансплантации печени от живого донора. «Клинический успех» в конце профилактики по оценке исследователя. Отсутствие «доказанного» или «вероятного» IFD И отсутствие начала противогрибкового лечения (дополнительное противогрибковое лечение или увеличение дозы исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности) |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нет событий доказанной/вероятной IFD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
отсутствие случаев подтвержденного/вероятного IFD в конце профилактического визита и в конце исследовательского визита
|
6 месяцев
|
|
время до доказанной/вероятной IFD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до доказанной/вероятной IFD
|
6 месяцев
|
|
выживание без грибков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
безгрибковая выживаемость и конец исследования/и долгосрочное последующее посещение
|
6 месяцев
|
|
частота поверхностной инфекции микоза и колонизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота поверхностной микозной инфекции и колонизации в конце профилактики по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
безопасность по переменным
Временное ограничение: 6 месяцев
|
безопасность по переменным жизненных признаков/физического осмотра/лабораторных тестов
|
6 месяцев
|
|
случаи нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
случаи нежелательных явлений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
- Главный следователь: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
- Главный следователь: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
- Главный следователь: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
- Главный следователь: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Микафунгин
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- MYC-LT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .