米卡芬净对比氟康唑预防活体肝移植受者的侵袭性真菌病 (KOPIN)
2013年10月27日 更新者：Giwon Song、Asan Medical Center
米卡芬净与氟康唑在韩国预防活体肝移植受者侵袭性真菌病的随机、开放标签、非劣效性研究
本研究的目的是证明米卡芬净在 100 毫克/天的剂量下对预防侵袭性真菌病的非劣效性，根据修订后的 EORTC/MSG 标准定义，进行活体肝移植。
研究概览
详细说明
这是米卡芬净与氟康唑在韩国预防活体肝移植受者侵袭性真菌病方面的随机、开放标签、非劣效性研究
移植后受试者将被随机分配到以下治疗组之一：
- 米卡芬净 100 mg/天静脉注射（体重 <40 kg 的受试者为 2.0 mg/kg/天）
- 氟康唑 100~200mg/天，静脉注射直至可以口服
按中心分层。 将每天一次进行抗真菌预防，持续 21 天，或直至出院，以先发生者为准。
这是一项开放标签研究；研究中心人员不会对治疗失明。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Giwon Song, Professor
- 电话号码：+82-10-8794-8701
- 邮箱：drsong71@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 20 岁。
- 接受活体肝移植（LDLT）
排除标准：
- 在随机分组前 14 天内进行过任何全身性抗真菌治疗（不包括氟康唑或 SDD，最多 7 天）。
- 已记录（“证实”或“可能”）或疑似（“可能”）IFD 的证据（根据 EORTC/MSG 标准）。
- 对棘白菌素抗真菌药或任何研究药物或其赋形剂过敏、超敏反应或任何严重反应。
- 再植或原位移植患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米卡芬净
米卡芬净钠 IV (Mycamine®)
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米卡芬净 100 mg/天静脉注射（称体重的受试者为 2.0 mg/kg/天
其他名称：
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有源比较器：氟康唑
氟康唑IV（各医院同牌子）
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氟康唑 100~200mg/天，静脉注射直至可以口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵袭性真菌病的预防
大体时间：6个月
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证明米卡芬净在 100 mg/天的剂量下对预防侵袭性真菌病（根据修订后的 EORTC/MSG 标准定义）进行活体肝移植的非劣效性。 由研究者评估的预防结束时的“临床成功”。 没有“证实”或“可能”的 IFD 并且没有开始抗真菌治疗（额外的抗真菌药物或由于缺乏疗效而增加研究药物的剂量） |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有证实/可能的 IFD 事件
大体时间：6个月
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在预防访问和研究访问结束时没有证实/可能的 IFD 事件
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6个月
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证明/可能的 IFD 时间
大体时间：6个月
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证明/可能的 IFD 时间
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6个月
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无真菌生存
大体时间：6个月
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无真菌生存和研究结束/和长期随访
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6个月
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浅表真菌感染和定植的发生率
大体时间：6个月
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与基线相比，预防结束时浅表真菌感染和定植的发生率
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6个月
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变量安全
大体时间：6个月
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通过体征/体检/实验室测试的变量来确定安全
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6个月
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不良事件案例
大体时间：6个月
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不良事件案例
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giwon Song, Professor、Asan Medical Center
- 首席研究员：SUNG-GYU LEE, Professor、Asan Medical Center
- 首席研究员：Namjoon Lee, Professor、Seoul National University
- 首席研究员：Jaewon Joh, Professor、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Dong-Lak Choi, Professor、Daegu Catholic University Medical Center
- 首席研究员：Myung Soo Kim, professor、Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月27日
首次发布 (估计)
2013年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月27日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MYC-LT-01
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