Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Micafungin versus flukonazol for forebygging av invasiv soppsykdom hos levende givere levertransplanterte mottakere (KOPIN)

27. oktober 2013 oppdatert av: Giwon Song, Asan Medical Center

Randomisert, åpen etikett, ikke-inferioritetsstudie av micafungin versus flukonazol for koreansk forebygging av invasiv soppsykdom hos levende giverlevertransplantasjonsmottakere

Hensikten med denne studien er å demonstrere non-inferiority av micafungin i en dose på 100 mg/dag versus flukonzeol for forebygging av invasiv soppsykdom, definert i henhold til de reviderte EORTC/MSG-kriteriene, som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er randomisert, åpen etikett, ikke-inferioritetsstudie av Micafungin versus flukonazol for koreansk forebygging av invasiv soppsykdom hos levende giverlevertransplantasjonsmottakere

Etter transplantasjon vil individer bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer:

  • Micafungin 100 mg/dag intravenøst ​​(2,0 mg/kg/dag hos personer som veier <40 kg)
  • Flukonazol 100~200mg/dag, IV-pleie til oral medisinering blir mulig

Stratifisering i henhold til sentre. Antifungal profylakse vil bli administrert én gang daglig i en periode på 21 dager, eller frem til sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.

Dette er en åpen undersøkelse; Studiesenterpersonell vil ikke bli blindet for behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 20 år.
  • Gjennomgår levende donor levertransplantasjon (LDLT)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk antifungal behandling (unntatt flukonazol eller SDD i maksimalt 7 dager) innen 14 dager før randomisering.
  • Bevis for dokumentert ('bevist' eller 'sannsynlig') eller mistenkt ('mulig') IFD (i henhold til EORTC/MSG-kriteriene).
  • Allergi, overfølsomhet eller enhver alvorlig reaksjon på et echinocandin-soppmiddel, eller noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer.
  • Reimplantasjons- eller ortotopisk transplantasjonspasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: micafungin
micafungin natrium IV (Mycamine®)
Legemiddel: micafungin
Micafungin 100 mg/dag intravenøst ​​(2,0 mg/kg/dag hos personer som veier
Andre navn:
  • Mycamine
Aktiv komparator: Flukonazol
Fluconazole IV (bruk samme merke på hvert sykehus)
Legemiddel: Flukonazol
Flukonazol 100~200mg/dag, IV-pleie til oral medisinering blir mulig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av invasiv soppsykdom
Tidsramme: 6 måneder

For å demonstrere ikke-inferioritet av micafungin i en dose på 100 mg/dag versus flukonzeol for forebygging av invasiv soppsykdom, definert i henhold til de reviderte EORTC/MSG-kriteriene, som gjennomgår levertransplantasjon fra levende donor.

"Klinisk suksess" ved slutten av profylakse som vurdert av utrederen.

Fravær av en "påvist" eller "sannsynlig" IFD OG Ingen initiering av soppdrepende behandling (ytterligere soppdrepende medisiner eller økning i dosen av studiemedikamentet på grunn av manglende effekt)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ingen hendelser av påvist/sannsynlig IFD
Tidsramme: 6 måneder
ingen hendelser med påvist/sannsynlig IFD ved avslutning av profylaksebesøk og avslutning av studiebesøk
6 måneder
ime til bevist/sannsynlig IFD
Tidsramme: 6 måneder
Tid til bevist/sannsynlig IFD
6 måneder
soppfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
soppfri overlevelse og avsluttet studie/og langtidsoppfølgingsbesøk
6 måneder
forekomst av overfladisk mykoseinfeksjon og kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
forekomst av overfladisk mykoseinfeksjon og kolonisering ved slutten av profylakse sammenlignet med baseline
6 måneder
sikkerhet ved variabler
Tidsramme: 6 måneder
sikkerhet ved variabler av viatl-tegn/fysisk undersøkelse/laboratorietest
6 måneder
tilfeller av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
tilfeller av uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Hovedetterforsker: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYC-LT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mottaker av levertransplantasjon

Kliniske studier på micafungin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere