Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Micafungin versus flukonazol pro prevenci invazivního plísňového onemocnění u příjemců transplantace jater od žijících dárců (KOPIN)

27. října 2013 aktualizováno: Giwon Song, Asan Medical Center

Randomizovaná, otevřená studie non-inferiority mikafunginu versus flukonazol pro korejskou prevenci invazivního plísňového onemocnění u příjemců transplantace jater od žijících dárců

Účelem této studie je prokázat noninferioritu mikafunginu v dávce 100 mg/den oproti flukonzeolu pro prevenci invazivního plísňového onemocnění, definovaného podle revidovaných kritérií EORTC/MSG, podstupujících transplantaci jater od žijících dárců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie non-inferiority mikafunginu versus flukonazolu pro korejskou prevenci invazivního plísňového onemocnění u příjemců transplantace jater od žijících dárců

Po transplantaci budou subjekty randomizovány do jednoho z následujících léčebných ramen:

  • Micafungin 100 mg/den intravenózně (2,0 mg/kg/den u subjektů s hmotností < 40 kg)
  • Flukonazol 100 ~ 200 mg/den, IV péče, dokud nebude možná perorální léčba

Stratifikace podle středisek. Antifungální profylaxe bude podávána jednou denně po dobu 21 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Toto je otevřená studie; Personál studijního centra nebude vůči léčbě zaslepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 20 let.
  • Transplantace jater od žijícího dárce (LDLT)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli systémová antimykotická léčba (kromě flukonazolu nebo SDD po ​​dobu maximálně 7 dnů) během 14 dnů před randomizací.
  • Důkaz o zdokumentovaném („prokázané“ nebo „pravděpodobné“) nebo podezřelém („možné“) IFD (podle kritérií EORTC/MSG).
  • Alergie, přecitlivělost nebo jakákoli závažná reakce na echinokandinové antimykotikum nebo kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
  • Pacient s reimplantací nebo ortotopickou transplantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: micafungin
mikafungin sodný IV (Mycamine®)
Lék: micafungin
Micafungin 100 mg/den intravenózně (2,0 mg/kg/den u subjektů vážících
Ostatní jména:
  • Mycamine
Aktivní komparátor: Flukonazol
Flukonazol IV (použijte stejnou značku v každé nemocnici)
Lék: Flukonazol
Flukonazol 100 ~ 200 mg/den, IV péče, dokud nebude možná perorální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence invazivních plísňových onemocnění
Časové okno: 6 měsíců

Prokázat non-inferioritu mikafunginu v dávce 100 mg/den oproti flukonzeolu pro prevenci invazivního plísňového onemocnění, definovaného podle revidovaných kritérií EORTC/MSG, podstupujících transplantaci jater od žijících dárců.

„Klinický úspěch“ na konci profylaxe podle hodnocení zkoušejícího.

Absence „prokázaného“ nebo „pravděpodobného“ IFD A Nezahájení antimykotické léčby (dodatečná antimykotická léčba nebo zvýšení dávky studovaného léku kvůli nedostatečné účinnosti)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žádné události prokázané/pravděpodobné IFD
Časové okno: 6 měsíců
žádné události prokázané/pravděpodobné IFD na konci profylaxe a na konci studijní návštěvy
6 měsíců
ime na prokázané/pravděpodobné IFD
Časové okno: 6 měsíců
Čas do prokázaného/pravděpodobného IFD
6 měsíců
přežití bez plísní
Časové okno: 6 měsíců
přežití bez plísní a ukončení studie/a dlouhodobá následná návštěva
6 měsíců
výskyt povrchové mykózy a kolonizace
Časové okno: 6 měsíců
výskyt infekce povrchové mykózy a kolonizace na konci profylaxe ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
bezpečnost podle proměnných
Časové okno: 6 měsíců
bezpečnost podle proměnných viatl znak/fyzické vyšetření/laboratorní test
6 měsíců
případy nežádoucích jevů
Časové okno: 6 měsíců
případy nežádoucích jevů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giwon Song, Professor, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: SUNG-GYU LEE, Professor, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Namjoon Lee, Professor, Seoul National University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaewon Joh, Professor, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Lak Choi, Professor, Daegu Catholic University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Myung Soo Kim, professor, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYC-LT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemce transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit